中隔閉鎖装置によるニッケルアレルギー (NASAH)
2013年5月14日 更新者：University of Utah
Amplatzer と Helex デバイスを使用した中隔閉塞器によるニッケルアレルギー (NASAH) 試験
この研究は、卵円孔開存[PFO]または心房中隔欠損症[ASD]のいずれかと診断された患者を対象としています。
これらは、心臓の上部の 2 つの部屋を隔てる壁にある一種の穴です。
この穴を閉じるために、心房中隔閉塞装置 [PFO と ASD を閉じるように特別に設計された装置] を心臓に埋め込むように勧められています。
これらのデバイスはニッケルを含む材料で作られているため、この治験は、あなたのような心房中隔閉塞デバイスをすでに紹介されている患者に対して血液ニッケル検査を実施するために実施されています.
この研究の目的は、Amplatzer または Helex デバイスのいずれかを投与された患者の血中ニッケル濃度を比較することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、単一施設、単一オペレーター、研究者主導、研究者資金提供、非盲検、無作為化されていないコホート研究です。 包含基準には、18歳以上、経食道心エコー検査または卵円孔開存（PFO）で二次心房中隔欠損症（ASD）が1cm以下、抗血小板および/または抗血栓療法の禁忌がない患者、およびデバイス閉鎖に適した解剖学的構造が含まれます。 Amplatzer 心房中隔オクルーダー、Amplatzer 篩状中隔オクルーダー、Amplatzer PFO オクルーダー、または Gore Helex 中隔オクルーダー。 デバイスの埋め込み後、1 日、1 か月、および 6 か月での経胸壁心エコー検査、1 か月での不整脈の 48 ホルター モニタリングなど、定期的な臨床フォローアップが行われます。
研究関連の研究手順は、ニッケルレベルを測定するための採血と、症状に関する患者アンケートです。 採血は、ベースライン [デバイス移植直前の大腿静脈シースから] と、1 日、1 か月、3 か月、および 6 か月に行われます。 アンケートは 1 か月、3 か月、6 か月で完了しますが、患者が自宅近くの検査室で採血を受けている場合は、電話で行うことができます。 患者の参加は、6 か月の血液結果と患者アンケートの収集後に完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-Amplatzer または Helex デバイスによる ASD または PFO の閉鎖がすでに予定されている患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者、
- -経食道心エコー検査または卵円孔開存（PFO）で二次心房中隔欠損症（ASD）≤1 cm、抗血小板および/または抗血栓療法の禁忌なし、および
- 次のいずれかを使用したデバイス閉鎖に適した解剖学的構造: Amplatzer 心房中隔オクルーダー、Amplatzer Cribriform 中隔オクルーダー、Amplatzer PFO オクルーダー、または Gore Helex 中隔オクルーダー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清ニッケル濃度の違い
時間枠：デバイス移植後 1 か月
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デバイス移植後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスアレルギー症候群
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew D. Michaels, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月14日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。