Alergia al níquel con dispositivos de cierre septal (NASAH)
Prueba de alergia al níquel con oclusor septal con dispositivos Amplatzer y Helex (NASAH)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte no aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, de un solo operador, iniciado por un investigador y financiado por un investigador. Los criterios de inclusión incluyen pacientes ≥18 años, comunicación interauricular (CIA) secundum ≤1 cm en la ecocardiografía transesofágica o foramen oval permeable (PFO), sin contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o antitrombótica, y anatomía adecuada para el cierre del dispositivo con uno de los siguientes: Oclusor del tabique auricular Amplatzer, oclusor del tabique Cribriform Amplatzer, oclusor del PFO Amplatzer o el oclusor del tabique Gore Helex. Después de la implantación del dispositivo, se realizará un seguimiento clínico de rutina, que incluye una ecocardiografía transtorácica al día, al mes y a los 6 meses, y un Holter de 48 para detectar arritmias al mes.
Los procedimientos de estudio relacionados con la investigación son extracciones de sangre para medir los niveles de níquel y un cuestionario del paciente sobre los síntomas. Las extracciones de sangre se realizarán al inicio [de la vaina venosa femoral inmediatamente antes de la implantación del dispositivo] y al (1) día, al (1) mes, a los tres (3) meses y a los seis (6) meses. El Cuestionario se completará en un (1) mes, tres (3) meses y seis (6) meses, pero se puede realizar por teléfono si al paciente se le extrae sangre en un laboratorio más cercano a su hogar. La participación del paciente se completa después de la recopilación de los resultados de sangre de 6 meses y el cuestionario del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años,
- comunicación interauricular (CIA) secundum ≤ 1 cm en la ecocardiografía transesofágica o foramen oval permeable (FOP), sin contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o antitrombótica, y
- Anatomía adecuada para el cierre del dispositivo con uno de los siguientes: oclusor del tabique interauricular Amplatzer, oclusor del tabique criboso Amplatzer, oclusor del PFO Amplatzer o oclusor del tabique auricular Gore Helex.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia en los niveles séricos de níquel
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación del dispositivo
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1 mes después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síndrome alérgico al dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38813
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