Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nickelallergi med septalförslutningsanordningar (NASAH)

14 maj 2013 uppdaterad av: University of Utah

Nickelallergi med septalockluderare som använder Amplatzer och Helex Devices (NASAH) Trial

Denna studie är för patienter som har diagnostiserats med antingen en Patent Foramen Ovale [PFO] eller en förmaksseptumdefekt [ASD]. Dessa är en typ av hål i väggen som skiljer de två översta (2) kamrarna i hjärtat. Du har rekommenderats att få en förmaksseptumockluderare [en enhet speciellt utformad för att stänga PFO och ASD] implanterad i ditt hjärta för att stänga detta hål. Eftersom dessa enheter är gjorda av material som innehåller nickel, genomförs denna prövning för att utföra nickeltester i blod på de patienter som redan har hänvisats till en förmaksseptumockluderare som du själv. Syftet med denna studie är att jämföra nivåerna av nickel i blodet hos patienter som får antingen Amplatzer- eller Helex-enheterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en en-center, en-operatör, utredare initierad, utredare finansierad, öppen, icke-randomiserad kohortstudie. Inklusionskriterier inkluderar patienter ≥18 år, secundum förmaksseptumdefekt (ASD) ≤1 cm på transesofageal ekokardiografi eller patent foramen ovale (PFO), utan kontraindikationer mot trombocythämmande och/eller antitrombotisk behandling, och lämplig anatomi för stängning av enheten med något av följande: Amplatzer atrial septal occluder, Amplatzer Cribriform septal occluder, Amplatzer PFO occluder eller Gore Helex septal occluder. Efter implantation av enheten kommer rutinmässig klinisk uppföljning att utföras, inklusive transthorax ekokardiografi efter 1 dag, 1 månad och 6 månader, och 48-Holter-övervakning för arytmi efter 1 månad.

Forskningsrelaterade studieprocedurer är blodtagningar för att mäta nickelnivåer och ett patientenkät om symtom. Blodtagningar kommer att göras vid baslinjen [från lårbenets venskada omedelbart före implantation av enheten] och efter en (1) dag, en (1) månad, tre (3) månader och sex (6) månader. Frågeformuläret kommer att fyllas i efter en (1) månad, tre (3) månader och sex (6) månader men kan göras via telefon om patienten får blodprov på ett labb närmare hemmet. Patientdeltagandet är fullständigt efter insamling av 6 månaders blodresultat och patientenkät.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som redan har planerats för ASD- eller PFO-stängning med Amplatzer- eller Helex-enheter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år,
  • Secundum förmaksseptumdefekt (ASD) ≤ 1 cm på transesofageal ekokardiografi eller patent foramen ovale (PFO), utan kontraindikationer mot trombocythämmande och/eller antitrombotisk behandling, och
  • Lämplig anatomi för enhetsstängning med något av följande: Amplatzer förmaksseptumockluderare, Amplatzer Cribriform septal occluder, Amplatzer PFO occluder eller Gore Helex septal occluder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i nickelnivåer i serum
Tidsram: 1 månad efter implantation av enheten
1 månad efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enhetsallergiskt syndrom
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38813

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksseptumdefekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera