중격 폐쇄 장치를 사용한 니켈 알레르기 (NASAH)
Amplatzer 및 Helex 장치(NASAH)를 사용하는 비중격 폐색기를 사용한 니켈 알레르기 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 운영자, 조사자 개시, 조사자 자금 지원, 공개 레이블, 비무작위 코호트 연구입니다. 포함 기준에는 항혈소판제 및/또는 항혈전 요법에 대한 금기 사항이 없는 18세 이상의 환자, 경식도 심초음파 검사 또는 난원공 개존(PFO)에서 심방 중격 결손(ASD) ≤1cm, 다음 중 하나를 포함하는 장치 폐쇄에 적합한 해부학적 구조가 포함됩니다. Amplatzer 심방 중격 폐색기, Amplatzer Cribriform 중격 폐색기, Amplatzer PFO 폐색기 또는 Gore Helex 중격 폐색기. 장치 이식 후 1일, 1개월 및 6개월에 경흉부 초음파 심장초음파를 포함하여 일상적인 임상 추적이 수행되고 1개월에 부정맥에 대한 48-Holter 모니터링이 수행됩니다.
연구 관련 연구 절차는 니켈 수치를 측정하기 위한 채혈과 증상에 대한 환자 설문입니다. 채혈은 기준선[장치 이식 직전 대퇴 정맥초에서]과 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 설문지는 일(1) 개월, 삼(3) 개월 및 육(6) 개월에 완료되지만 환자가 집에서 더 가까운 실험실에서 혈액을 채취하는 경우 전화로 할 수 있습니다. 환자 참여는 6개월 혈액 결과 및 환자 설문지 수집 후 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세,
- 항혈소판제 및/또는 항혈전 요법에 대한 금기 사항이 없는 경식도 심초음파 검사 또는 난원공 개존(PFO)에서 Secundum 심방 중격 결손(ASD) ≤ 1cm, 및
- 다음 중 하나로 장치 폐쇄에 적합한 해부 구조: Amplatzer 심방 중격 폐색기, Amplatzer Cribriform 중격 폐색기, Amplatzer PFO 폐색기 또는 Gore Helex 중격 폐색기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 니켈 수치의 차이
기간: 장치 이식 후 1개월
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장치 이식 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장치 알레르기 증후군
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38813
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