Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллергия на никель с устройствами закрытия перегородки (NASAH)

14 мая 2013 г. обновлено: University of Utah

Аллергия на никель с септальным окклюдером с использованием устройств Amplatzer и Helex (NASAH) Trial

Это исследование предназначено для пациентов, у которых был диагностирован либо открытое овальное окно [PFO], либо дефект межпредсердной перегородки [ASD]. Это тип отверстия, расположенного в стенке, которая разделяет две (2) верхние камеры сердца. Вам было рекомендовано имплантировать в сердце окклюдер межпредсердной перегородки [устройство, специально разработанное для закрытия PFO и ASD], чтобы закрыть это отверстие. Поскольку эти устройства изготовлены из материалов, содержащих никель, это испытание проводится для проведения тестов на никель в крови пациентов, уже направленных на окклюдер межпредсердной перегородки, таких как вы. Целью этого исследования является сравнение уровней никеля в крови у пациентов, получающих устройства Amplatzer или Helex.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое открытое нерандомизированное когортное исследование с участием одного оператора, инициированное и финансируемое исследователями. Критерии включения включают пациентов ≥18 лет, вторичный дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) ≤1 см по данным чреспищеводной эхокардиографии или открытое овальное окно (ОЗО), без противопоказаний к антитромбоцитарной и/или антитромботической терапии и подходящую анатомию для закрытия устройства с одним из следующих: Окклюдер перегородки предсердия Amplatzer, окклюдер перегородки Amplatzer Cribriform, окклюдер перегородки Amplatzer PFO или окклюдер перегородки Gore Helex. После имплантации устройства будет проводиться обычное клиническое наблюдение, включая трансторакальную эхокардиографию через 1 день, 1 месяц и 6 месяцев, а также 48-холтеровское мониторирование аритмии через 1 месяц.

Процедуры исследования, связанные с исследованием, включают забор крови для измерения уровня никеля и анкетирование пациента о симптомах. Заборы крови будут проводиться на исходном уровне [из бедренной венозной оболочки непосредственно перед имплантацией устройства] и через один (1) день, один (1) месяц, три (3) месяца и шесть (6) месяцев. Анкета будет заполнена через один (1), три (3) месяца и шесть (6) месяцев, но может быть заполнена по телефону, если у пациента берут кровь в лаборатории ближе к его дому. Участие пациента завершается после сбора результатов анализа крови за 6 месяцев и анкеты пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым уже назначено закрытие ДМПП или открытого овального окна с помощью устройств Amplatzer или Helex.

Описание

Критерии включения:

Пациенты ≥ 18 лет,
Вторичный дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) ≤ 1 см по данным чреспищеводной эхокардиографии или открытое овальное окно (ОЗО), без противопоказаний к антитромбоцитарной и/или антитромботической терапии, и
Подходящая анатомия для закрытия устройства с помощью одного из следующего: окклюдер перегородки предсердия Amplatzer, окклюдер перегородки Amplatzer Cribriform, окклюдер перегородки Amplatzer PFO или окклюдер перегородки Gore Helex.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разница в уровне никеля в сыворотке Временное ограничение: 1 месяц после имплантации устройства	1 месяц после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Аллергический синдром устройства Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

Главный следователь: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

University of Utah Cardiology Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

38813

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .