Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergie na nikl s septálními uzávěry (NASAH)

14. května 2013 aktualizováno: University of Utah

Alergie na nikl se septálním okluzorem pomocí zařízení Amplatzer a Helex (NASAH)

Tato studie je určena pro pacienty, u kterých byl diagnostikován buď Patent Foramen Ovale [PFO] nebo Defekt síňového septa [ASD]. Jedná se o typ otvoru umístěného ve stěně, který odděluje horní dvě (2) komory srdce. Bylo vám doporučeno, abyste dostali zařízení okluderu síňového septa [zařízení speciálně navržené k uzavření PFO a ASD] implantované do vašeho srdce k uzavření této díry. Vzhledem k tomu, že tato zařízení jsou vyrobena z materiálů, které obsahují nikl, je tato zkouška prováděna za účelem provedení krevních testů na nikl u pacientů, kteří již byli doporučeni pro zařízení na okluzor síňového septa, jako jste vy. Účelem této studie je porovnat hladiny niklu v krvi u pacientů užívajících zařízení Amplatzer nebo Helex.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou kohortovou studii s jedním centrem, jedním operátorem, iniciovanou zkoušejícím, financovanou zkoušejícím. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ≥ 18 let, secundum defekt septa síní (ASD) ≤ 1 cm na transezofageální echokardiografii nebo patentované foramen ovale (PFO), bez kontraindikací protidestičkové a/nebo antitrombotické léčby a vhodnou anatomii pro uzávěr zařízení jedním z následujících: Amplatzerův septální okluzor síní, Amplatzer Cribriform septální okluzor, Amplatzer PFO okluzor nebo septální okluzor Gore Helex. Po implantaci přístroje bude provedeno rutinní klinické sledování, včetně transtorakální echokardiografie za 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců a 48-Holterova monitorování arytmie po 1 měsíci.

Studie související s výzkumem jsou odběry krve k měření hladin niklu a dotazník pro pacienty o příznacích. Odběry krve budou provedeny na začátku [z femorálního žilního pouzdra bezprostředně před implantací zařízení] a jeden (1) den, jeden (1) měsíc, tři (3) měsíce a šest (6) měsíců. Dotazník bude vyplněn za jeden (1) měsíc, tři (3) měsíce a šest (6) měsíců, ale lze jej provést po telefonu, pokud je pacientovi odebrána krev v laboratoři blíže jeho domovu. Účast pacienta je úplná po odběru 6měsíčních krevních výsledků a dotazníku pro pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti již naplánovaní na uzavření ASD nebo PFO pomocí zařízení Amplatzer nebo Helex.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let,
  • Secundum defekt septa síní (ASD) ≤ 1 cm při transezofageální echokardiografii nebo patentovaném foramen ovale (PFO), bez kontraindikací antiagregační a/nebo antitrombotické léčby a
  • Vhodná anatomie pro uzávěr zařízení jedním z následujících: Amplatzerův síňový septální okluzor, Amplatzer Cribriform septální okluzor, Amplatzer PFO okluzor nebo septální okluzor Gore Helex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hladinách niklu v séru
Časové okno: 1 měsíc po implantaci zařízení
1 měsíc po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přístrojový alergický syndrom
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit