Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nikkelallergie met septumsluitingen (NASAH)

14 mei 2013 bijgewerkt door: University of Utah

Nikkelallergie met septumoccluder met behulp van Amplatzer en Helex Devices (NASAH) Trial

Deze studie is voor patiënten bij wie de diagnose van een Patent Foramen Ovale [PFO] of een Atrium Septum Defect [ASS] is gesteld. Dit is een soort gat in de wand dat de bovenste twee (2) kamers van het hart scheidt. Er is u aangeraden om een ​​atriumseptumocclusieapparaat [een apparaat dat speciaal is ontworpen om PFO's en ASD's te sluiten] in uw hart te laten implanteren om dit gat te dichten. Omdat deze apparaten zijn gemaakt van materialen die nikkel bevatten, wordt deze proef uitgevoerd om bloednikkeltesten uit te voeren op die patiënten die al zijn doorverwezen voor een apparaat voor atriumseptumafsluiting, zoals u. Het doel van deze studie is om de niveaus van nikkel in het bloed te vergelijken bij patiënten die de Amplatzer- of de Helex-apparaten krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-operator, door de onderzoeker geïnitieerd, door de onderzoeker gefinancierd, open-label, niet-gerandomiseerd cohortonderzoek. Inclusiecriteria zijn onder meer patiënten ≥18 jaar, secundum atriaal septumdefect (ASS) ≤1 cm op transoesofageale echocardiografie of patent foramen ovale (PFO), zonder contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en/of antitrombotische therapie, en geschikte anatomie voor sluiting van het hulpmiddel met een van de volgende: Amplatzer atrium septum occluder, Amplatzer Cribriform septum occluder, Amplatzer PFO occluder of de Gore Helex septum occluder. Na implantatie van het apparaat zal routinematige klinische follow-up worden uitgevoerd, inclusief transthoracale echocardiografie na 1 dag, 1 maand en 6 maanden, en 48-Holter-monitoring voor aritmie na 1 maand.

Onderzoeksgerelateerde studieprocedures zijn bloedafnames om het nikkelgehalte te meten en een patiëntenvragenlijst over symptomen. Er wordt bloed afgenomen bij baseline [uit de femorale veneuze huls onmiddellijk voorafgaand aan de implantatie van het apparaat] en na één (1) dag, één (1) maand, drie (3) maanden en zes (6) maanden. De vragenlijst wordt ingevuld na één (1) maand, drie (3) maanden en zes (6) maanden, maar kan telefonisch worden gedaan als de patiënt bloed laat afnemen in een laboratorium dichter bij huis. De deelname van de patiënt is voltooid na het verzamelen van de bloedresultaten na 6 maanden en de patiëntenvragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die al zijn ingepland voor ASS- of PFO-sluiting met Amplatzer- of Helex-apparaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar,
  • Secundum atriaal septumdefect (ASS) ≤ 1 cm op transoesofageale echocardiografie of patent foramen ovale (PFO), zonder contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmende en/of antitrombotische therapie, en
  • Geschikte anatomie voor sluiting van het apparaat met een van de volgende: Amplatzer atriale septumafsluiting, Amplatzer Cribriform septumafsluiting, Amplatzer PFO-afsluiting of de Gore Helex septumafsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in serumnikkelniveaus
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie van het apparaat
1 maand na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaat allergisch syndroom
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38813

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriumseptumdefect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren