Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikkeliallergia välilevyn sulkemislaitteilla (NASAH)

tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Utah

Nikkeliallergia väliseinän tukkijan kanssa Amplatzer- ja Helex-laitteiden (NASAH) -kokeilu

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu joko Patent Foramen Ovale [PFO] tai Atrial Septal Defect [ASD]. Nämä ovat eräänlainen reikä, joka sijaitsee seinässä ja erottaa sydämen kaksi (2) ylintä kammiota. Sinulle on suositeltu eteisen väliseinän tukkimislaitetta [laite, joka on erityisesti suunniteltu sulkemaan PFO:ita ja ASD:itä] istutettuna sydämeesi tämän reiän sulkemiseksi. Koska nämä laitteet on valmistettu nikkeliä sisältävistä materiaaleista, tämä tutkimus suoritetaan veren nikkelitestien tekemiseksi niille potilaille, jotka on jo lähetetty eteisväliseinän tukkijalaitteeseen, kuten itsellesi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla nikkelipitoisuuksia veressä potilailla, jotka saavat joko Amplatzer- tai Helex-laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden operaattorin, tutkijan aloittama, tutkijan rahoittama, avoin, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus. Osallistumiskriteereitä ovat potilaat ≥ 18 vuotta, sekundum eteisseinän vika (ASD) ≤ 1 cm transesofageaalisessa kaikututkimuksessa tai avoimessa foramen ovalessa (PFO), joilla ei ole vasta-aiheita verihiutaleiden ja/tai antitromboottiselle hoidolle, ja sopiva anatomia laitteen sulkemiseen jollakin seuraavista tavoista: Amplatzer eteisväliseinän tukkija, Amplatzer Cribriform väliseinän tukkija, Amplatzer PFO-sulkija tai Gore Helex -väliseinän tukkija. Laitteen implantoinnin jälkeen suoritetaan rutiini kliininen seuranta, mukaan lukien rintakehän kaikukardiografia 1 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla ja 48-Holterin rytmihäiriöiden seuranta 1 kuukauden kohdalla.

Tutkimukseen liittyvät tutkimustoimenpiteet ovat veren otto nikkelipitoisuuksien mittaamiseksi ja potilaskysely oireista. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa [reisiluun laskimotupeesta välittömästi ennen laitteen implantointia] ja yhden (1) päivän, yhden (1) kuukauden, kolmen (3) kuukauden ja kuuden (6) kuukauden kuluttua. Kyselylomake täytetään yhden (1) kuukauden, kolmen (3) kuukauden ja kuuden (6) kuukauden kuluttua, mutta se voidaan tehdä puhelimitse, jos potilas ottaa verikokeen lähempänä kotiaan. Potilaiden osallistuminen on päättynyt 6 kuukauden veritulosten ja potilaskyselyn keräämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on jo varattu ASD- tai PFO-sulkemiseen Amplatzer- tai Helex-laitteilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18 vuotta,
  • Secundum eteisseinän vika (ASD) ≤ 1 cm transesofageaalisessa kaikukardiografiassa tai avoimessa foramen ovalessa (PFO), ilman vasta-aiheita verihiutaleiden ja/tai antitromboottiselle hoidolle, ja
  • Sopiva anatomia laitteen sulkemiseen jollakin seuraavista: Amplatzer eteisväliseinän tukkija, Amplatzer Cribriform väliseinän tukkija, Amplatzer PFO-sulkija tai Gore Helex -väliseinän tukkija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot seerumin nikkelipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi laitteen implantoinnin jälkeen
1 kuukausi laitteen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen allerginen oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38813

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen väliseinävika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa