Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikkelallergi med septallukkingsanordninger (NASAH)

14. mai 2013 oppdatert av: University of Utah

Nikkelallergi med septal okkluderer ved bruk av Amplatzer og Helex Devices (NASAH) prøveversjon

Denne studien er for pasienter som har blitt diagnostisert med enten en Patent Foramen Ovale [PFO] eller en atrieseptumdefekt [ASD]. Disse er en type hull plassert i veggen som skiller de to øverste (2) hjertekamrene. Du har blitt anbefalt å få en atrial septal okkluderingsenhet [en enhet spesielt utviklet for å lukke PFOer og ASDs] implantert i hjertet ditt for å lukke dette hullet. Fordi disse enhetene er laget av materialer som inneholder nikkel, utføres denne studien for å utføre nikkelprøver i blod på de pasientene som allerede er henvist til en atrial septal okkluderingsenhet som deg selv. Hensikten med denne studien er å sammenligne nivåer av nikkel i blodet hos pasienter som får enten Amplatzer- eller Helex-enhetene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, enkeltoperatør, etterforskerinitiert, etterforskerfinansiert, åpen, ikke-randomisert kohortstudie. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter ≥18 år, secundum atrial septal defekt (ASD) ≤1 cm på transøsofageal ekkokardiografi eller patent foramen ovale (PFO), uten kontraindikasjoner mot blodplatehemmende og/eller antitrombotisk behandling, og egnet anatomi for lukking av enheten med en av følgende: Amplatzer atrial septal okkluder, Amplatzer Cribriform septal okkluder, Amplatzer PFO okkluder eller Gore Helex septal okkluder. Etter implantasjon av enheten vil rutinemessig klinisk oppfølging bli utført, inkludert transthorax ekkokardiografi etter 1 dag, 1 måned og 6 måneder, og 48-Holter-overvåking for arytmi etter 1 måned.

Forskningsrelaterte studieprosedyrer er blodprøver for å måle nikkelnivåer og et pasientspørreskjema om symptomer. Blodprøver vil bli tatt ved baseline [fra den femorale veneskjeden rett før implantasjon av enheten] og etter én (1) dag, én (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder. Spørreskjemaet fylles ut etter én (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder, men kan gjøres over telefon hvis pasienten får tatt blodprøve på et laboratorium nærmere hjemmet. Pasientdeltakelsen er fullført etter innsamling av 6 måneders blodresultater og pasientspørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som allerede er planlagt for ASD- eller PFO-stenging med Amplatzer- eller Helex-enheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år,
  • Secundum atrial septal defekt (ASD) ≤ 1 cm på transøsofageal ekkokardiografi eller patent foramen ovale (PFO), uten kontraindikasjoner mot blodplatehemmende og/eller antitrombotisk behandling, og
  • Egnet anatomi for enhetslukking med en av følgende: Amplatzer atrial septal okkluder, Amplatzer Cribriform septal okkluder, Amplatzer PFO okkluder eller Gore Helex septal okkluder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i serumnikkelnivåer
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon av enheten
1 måned etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetsallergisk syndrom
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38813

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere