Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergia na nikiel z urządzeniami do zamykania przegrody (NASAH)

14 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Utah

Alergia na nikiel z okluderem przegrody przy użyciu Amplatzera i Helex Devices (NASAH) Próba

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których zdiagnozowano przetrwały otwór owalny [PFO] lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD]. Są to rodzaj otworu znajdującego się w ścianie oddzielającej dwie górne (2) komory serca. Zalecono ci wszczepienie urządzenia okludującego przegrodę międzyprzedsionkową [urządzenie zaprojektowane specjalnie do zamykania PFO i ASD] wszczepionego do serca w celu zamknięcia tego otworu. Ponieważ te urządzenia są wykonane z materiałów zawierających nikiel, niniejsza próba jest prowadzona w celu wykonania testów na zawartość niklu we krwi pacjentów już skierowanych na urządzenie okludujące przegrodę międzyprzedsionkową, takich jak Pan. Celem tego badania jest porównanie poziomów niklu we krwi u pacjentów otrzymujących urządzenia Amplatzer lub Helex.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prowadzone przez jednego operatora, zainicjowane przez badacza, finansowane przez niego, otwarte, nierandomizowane badanie kohortowe. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku ≥18 lat, drugi ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) ≤1 cm w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym lub przetrwały otwór owalny (PFO), bez przeciwwskazań do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego, a anatomia odpowiednia do zamknięcia urządzenia za pomocą jednego z poniższych: Okluder przegrody międzyprzedsionkowej Amplatzer, okluder przegrody Amplatzer Cribriform, okluder Amplatzer PFO lub okluder przegrody Gore Helex. Po wszczepieniu urządzenia zostanie przeprowadzona rutynowa obserwacja kliniczna, w tym echokardiografia przezklatkowa po 1 dniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach oraz monitorowanie 48-Holtera pod kątem arytmii po 1 miesiącu.

Procedury badawcze związane z badaniami obejmują pobieranie krwi w celu pomiaru poziomu niklu oraz kwestionariusz pacjenta dotyczący objawów. Krew zostanie pobrana na początku badania [z żyły udowej bezpośrednio przed implantacją urządzenia] oraz po jednym (1) dniu, jednym (1) miesiącu, trzech (3) miesiącach i sześciu (6) miesiącach. Kwestionariusz zostanie wypełniony po jednym (1) miesiącu, trzech (3) miesiącach i sześciu (6) miesiącach, ale można to zrobić przez telefon, jeśli pacjent ma pobieraną krew w laboratorium bliżej jego domu. Udział pacjentów jest zakończony po zebraniu wyników krwi i kwestionariusza pacjenta za 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano już zamknięcie ASD lub PFO za pomocą urządzeń Amplatzer lub Helex.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat,
  • drugi ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) ≤ 1 cm w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym lub przetrwały otwór owalny (PFO), bez przeciwwskazań do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego oraz
  • Anatomia odpowiednia do zamknięcia urządzenia za pomocą jednego z następujących elementów: okluder przegrody międzyprzedsionkowej Amplatzer, okluder przegrody Amplatzer Cribriform, okluder Amplatzer PFO lub okluder przegrody Gore Helex.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w poziomach niklu w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji urządzenia
1 miesiąc po implantacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zespół alergii na urządzenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj