Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikkelallergia válaszfalzáró eszközökkel (NASAH)

2013. május 14. frissítette: University of Utah

Nikkelallergia septális elzáróval Amplatzer és Helex Devices (NASAH) próba

Ez a vizsgálat olyan betegek számára készült, akiknél vagy Patent Foramen Ovale [PFO] vagy pitvari septális defektus [ASD] diagnosztizáltak. Ezek egyfajta lyukak, amelyek a falban találhatók, és elválasztják a szív két (2) felső kamráját. Azt javasolták, hogy szívébe ültessen be egy pitvari sövényelzáró eszközt [egy kifejezetten PFO-k ​​és ASD-k lezárására tervezett eszközt], amely ezt a lyukat zárja be. Mivel ezek az eszközök nikkelt tartalmazó anyagokból készülnek, ezt a kísérletet a vér nikkelvizsgálatának elvégzésére végzik azokon a betegeken, akiket korábban pitvari sövényelzáró eszközre utaltak be, mint például Ön. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nikkel szintjét a vérben az Amplatzer vagy a Helex eszközöket kapó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egyetlen operátorral végzett, nyomozó által kezdeményezett, kutató által finanszírozott, nyílt elrendezésű, nem randomizált kohorszvizsgálat. A beválasztási kritériumok közé tartoznak a 18 év feletti betegek, 1 cm-es secundum pitvari septális defektus (ASD) transoesophagealis echokardiográfián vagy nyitott foramen ovale (PFO), trombocita- és/vagy antitrombotikus terápia ellenjavallata nélkül, valamint megfelelő anatómia az eszköz zárásához a következők valamelyikével: Amplatzer pitvari sövényelzáró, Amplatzer Cribriform sövényelzáró, Amplatzer PFO-elzáró vagy Gore Helex septum-elzáró. Az eszköz beültetése után rutin klinikai nyomon követésre kerül sor, beleértve a transthoracalis echokardiográfiát 1 nap, 1 hónap és 6 hónap elteltével, valamint 48-Holter-monitorozást az aritmia szempontjából 1 hónap múlva.

A kutatáshoz kapcsolódó vizsgálati eljárások a nikkelszint mérésére szolgáló vérvétel és a tünetekkel kapcsolatos betegkérdőív. A vérvétel az alapvonalon [a femorális vénahüvelyből közvetlenül az eszköz beültetése előtt], valamint egy (1), egy (1) hónap, három (3) hónap és hat (6) hónap múlva történik. A kérdőívet egy (1) hónap, három (3) hónap és hat (6) hónap múlva töltik ki, de telefonon is kitölthető, ha a betegtől az otthonához közelebbi laborban vesznek vért. A betegek részvétele a 6 hónapos véreredmények és a beteg kérdőív összegyűjtése után teljes.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket Amplatzer vagy Helex eszközökkel már beterveztek ASD vagy PFO bezárásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek,
  • Secundum pitvari septum defektus (ASD) ≤ 1 cm transzoesophagealis echokardiográfián vagy nyitott foramen ovale (PFO) vizsgálaton, trombocita- és/vagy antitrombotikus terápia ellenjavallata nélkül, és
  • Megfelelő anatómia a készülék zárásához a következők egyikével: Amplatzer pitvari sövényelzáró, Amplatzer Cribriform sövényelzáró, Amplatzer PFO-elzáró vagy Gore Helex septum-elzáró.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum nikkelszintjének különbsége
Időkeret: 1 hónappal a készülék beültetése után
1 hónappal a készülék beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Készülék allergiás szindróma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38813

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel