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Nickelallergie mit Septumverschlussvorrichtungen (NASAH)

14. Mai 2013 aktualisiert von: University of Utah

Nickelallergie mit Septum-Occluder unter Verwendung von Amplatzer- und Helex-Geräten (NASAH)-Studie

Diese Studie richtet sich an Patienten, bei denen entweder ein offenes Foramen Ovale [PFO] oder ein Vorhofseptumdefekt [ASD] diagnostiziert wurde. Dies ist eine Art Loch in der Wand, die die oberen zwei (2) Kammern des Herzens trennt. Ihnen wurde empfohlen, ein Vorhofseptum-Okkludergerät [ein Gerät, das speziell zum Schließen von PFOs und ASDs entwickelt wurde] in Ihr Herz implantieren zu lassen, um dieses Loch zu schließen. Da diese Geräte aus nickelhaltigen Materialien hergestellt sind, wird diese Studie durchgeführt, um Blutnickeltests bei Patienten durchzuführen, die bereits für ein Vorhofseptum-Okkludergerät wie Sie selbst überwiesen wurden. Zweck dieser Studie ist es, die Nickelwerte im Blut von Patienten zu vergleichen, die entweder das Amplatzer- oder das Helex-Gerät erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Single-Operator-, Prüfer-initiierte, Prüfer-finanzierte, Open-Label-, nicht-randomisierte Kohortenstudie. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten ≥ 18 Jahre, seundumer Vorhofseptumdefekt (ASD) ≤ 1 cm bei transösophagealer Echokardiographie oder offenem Foramen ovale (PFO), ohne Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende und/oder antithrombotische Therapie und eine geeignete Anatomie für den Geräteverschluss mit einem der folgenden: Amplatzer Vorhofseptum-Okkluder, Amplatzer Cribriform Septum-Okkluder, Amplatzer PFO-Okkluder oder der Gore Helex Septum-Okkluder. Nach der Implantation des Geräts wird eine routinemäßige klinische Nachsorge durchgeführt, einschließlich einer transthorakalen Echokardiographie nach 1 Tag, 1 Monat und 6 Monaten sowie einer 48-Holter-Überwachung auf Arrhythmie nach 1 Monat.

Forschungsbezogene Untersuchungsverfahren sind Blutabnahmen zur Bestimmung des Nickelgehalts und ein Patientenfragebogen zu Symptomen. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn [aus der femoralen Venenscheide unmittelbar vor der Implantation des Geräts] und nach einem (1) Tag, einem (1) Monat, drei (3) Monaten und sechs (6) Monaten durchgeführt. Der Fragebogen wird nach einem (1) Monat, drei (3) Monaten und sechs (6) Monaten ausgefüllt, kann aber auch telefonisch ausgefüllt werden, wenn dem Patienten Blut in einem Labor in seiner Nähe abgenommen wird. Die Teilnahme der Patienten ist nach Sammlung der 6-Monats-Blutergebnisse und des Patientenfragebogens abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die bereits für einen ASD- oder PFO-Verschluss mit Amplatzer- oder Helex-Geräten geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre,
  • Secundum-Vorhofseptumdefekt (ASD) ≤ 1 cm bei transösophagealer Echokardiographie oder offenem Foramen ovale (PFO), ohne Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende und/oder antithrombotische Therapie, und
  • Geeignete Anatomie für den Geräteverschluss mit einem der folgenden: Amplatzer Vorhofseptum-Okkluder, Amplatzer Cribriform Septum-Okkluder, Amplatzer PFO-Okkluder oder Gore Helex Septum-Okkluder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Serumnickelspiegel
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation des Geräts
1 Monat nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geräteallergisches Syndrom
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38813

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