Allergia al nichel con dispositivi di chiusura del setto (NASAH)
Allergia al nichel con occlusore settale utilizzando dispositivi Amplatzer e Helex (NASAH) Trial
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte monocentrico, a singolo operatore, avviato dallo sperimentatore, finanziato dallo sperimentatore, in aperto e non randomizzato. I criteri di inclusione includono pazienti ≥18 anni, difetto interatriale secundum (ASD) ≤1 cm all'ecocardiografia transesofagea o forame ovale pervio (PFO), senza controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o antitrombotica e anatomia idonea per la chiusura del dispositivo con uno dei seguenti: Occlusore del setto atriale di Amplatzer, occlusore del setto di Amplatzer Cribriform, occlusore del PFO di Amplatzer o occlusore del setto di Gore Helex. Dopo l'impianto del dispositivo, verrà eseguito il follow-up clinico di routine, inclusa l'ecocardiografia transtoracica a 1 giorno, 1 mese e 6 mesi e il monitoraggio 48-Holter per l'aritmia a 1 mese.
Le procedure di studio relative alla ricerca sono prelievi di sangue per misurare i livelli di nichel e un questionario paziente sui sintomi. I prelievi di sangue verranno eseguiti al basale [dalla guaina venosa femorale immediatamente prima dell'impianto del dispositivo] e dopo un (1) giorno, un (1) mese, tre (3) mesi e sei (6) mesi. Il questionario sarà completato in un (1) mese, tre (3) mesi e sei (6) mesi, ma può essere fatto per telefono se il paziente sta facendo il prelievo di sangue in un laboratorio più vicino a casa sua. La partecipazione del paziente è completa dopo la raccolta dei risultati del sangue di 6 mesi e del questionario del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni,
- Difetto interatriale secundum (ASD) ≤ 1 cm all'ecocardiografia transesofagea o forame ovale pervio (PFO), senza controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o antitrombotica, e
- Anatomia adatta per la chiusura del dispositivo con uno dei seguenti: occlusore del setto atriale Amplatzer, occlusore del setto Amplatzer Cribriform, occlusore del PFO Amplatzer o occlusore del setto Gore Helex.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nei livelli sierici di nichel
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto del dispositivo
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1 mese dopo l'impianto del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sindrome allergica del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38813
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