Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikkelallergi med septallukningsanordninger (NASAH)

14. maj 2013 opdateret af: University of Utah

Nikkelallergi med septalokkkluder ved hjælp af Amplatzer og Helex-enheder (NASAH)-forsøg

Denne undersøgelse er for patienter, der er blevet diagnosticeret med enten en Patent Foramen Ovale [PFO] eller en atriel septaldefekt [ASD]. Disse er en type hul placeret i væggen, der adskiller de to øverste (2) hjertekamre. Du er blevet anbefalet at modtage en atriel septalokklusionsanordning [en enhed specielt designet til at lukke PFO'er og ASD'er] implanteret i dit hjerte for at lukke dette hul. Fordi disse enheder er lavet af materialer, der indeholder nikkel, udføres dette forsøg for at udføre nikkelprøver i blod på de patienter, der allerede er henvist til en atriel septalokklusionsanordning, såsom dig selv. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauer af nikkel i blodet hos patienter, der modtager enten Amplatzer- eller Helex-enhederne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-operator, investigator-initieret, investigator-finansieret, åbent, ikke-randomiseret kohortestudie. Inklusionskriterier omfatter patienter ≥18 år, secundum atrial septal defekt (ASD) ≤1 cm på transesophageal ekkokardiografi eller patent foramen ovale (PFO), uden kontraindikationer til trombocythæmmende og/eller antitrombotisk behandling og egnet anatomi til apparatets lukning med en af ​​følgende: Amplatzer atrial septal occluder, Amplatzer Cribriform septal occluder, Amplatzer PFO occluder eller Gore Helex septal occluder. Efter implantation af enheden vil der blive udført rutinemæssig klinisk opfølgning, herunder transthorax ekkokardiografi efter 1 dag, 1 måned og 6 måneder, og 48-Holter-monitorering for arytmi efter 1 måned.

Forskningsrelaterede undersøgelsesprocedurer er blodudtagninger for at måle nikkelniveauer og et patientspørgeskema om symptomer. Blodudtagninger vil blive foretaget ved baseline [fra den femorale veneskede umiddelbart før implantation af enheden] og efter en (1) dag, en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder. Spørgeskemaet vil blive udfyldt efter en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder, men kan udføres over telefonen, hvis patienten får udtaget blod i et laboratorium tættere på deres hjem. Patientdeltagelse er fuldstændig efter indsamling af 6 måneders blodresultater og patientspørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der allerede er planlagt til ASD- eller PFO-lukning med Amplatzer- eller Helex-enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år,
  • Secundum atrial septal defekt (ASD) ≤ 1 cm på transesophageal ekkokardiografi eller patent foramen ovale (PFO), uden kontraindikationer for trombocythæmmende og/eller antitrombotisk behandling, og
  • Egnet anatomi til enhedslukning med en af ​​følgende: Amplatzer atrial septal okkluder, Amplatzer Cribriform septal okkluder, Amplatzer PFO okkluder eller Gore Helex septal okkluder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i serum nikkel niveauer
Tidsramme: 1 måned efter implantation af enheden
1 måned efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsallergisk syndrom
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38813

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner