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Alergia ao níquel com dispositivos de fechamento septal (NASAH)

14 de maio de 2013 atualizado por: University of Utah

Alergia ao níquel com oclusor septal usando o teste Amplatzer and Helex Devices (NASAH)

Este estudo é para pacientes que foram diagnosticados com forame oval patente [PFO] ou defeito do septo atrial [ASD]. Estes são um tipo de orifício localizado na parede que separa as duas (2) câmaras superiores do coração. Você foi recomendado para receber um dispositivo oclusor do septo atrial [um dispositivo projetado especificamente para fechar PFOs e ASDs] implantado em seu coração para fechar este buraco. Como esses dispositivos são feitos de materiais que contêm níquel, este estudo está sendo conduzido para realizar testes de níquel no sangue naqueles pacientes já encaminhados para um dispositivo oclusor do septo atrial, como você. O objetivo deste estudo é comparar os níveis de níquel no sangue em pacientes que receberam os dispositivos Amplatzer ou Helex.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte de centro único, operador único, iniciado pelo investigador, financiado pelo investigador, aberto e não randomizado. Os critérios de inclusão incluem pacientes ≥18 anos, comunicação interatrial (CIA) secundum ≤1cm na ecocardiografia transesofágica ou forame oval patente (FOP), sem contraindicações para terapia antiplaquetária e/ou antitrombótica e anatomia adequada para fechamento do dispositivo com um dos seguintes: Oclusor septal atrial Amplatzer, oclusor septal Amplatzer Cribriform, oclusor Amplatzer PFO ou oclusor septal Gore Helex. Após o implante do dispositivo, será realizado acompanhamento clínico de rotina, incluindo ecocardiograma transtorácico em 1 dia, 1 mês e 6 meses e monitoramento de arritmias com Holter 48 em 1 mês.

Os procedimentos de estudo relacionados à pesquisa são coletas de sangue para medir os níveis de níquel e um questionário do paciente sobre os sintomas. As coletas de sangue serão feitas no início [a partir da bainha venosa femoral imediatamente antes da implantação do dispositivo] e em um (1) dia, um (1) mês, três (3) meses e seis (6) meses. O Questionário será preenchido em um (1) mês, três (3) meses e seis (6) meses, mas pode ser feito por telefone se o paciente estiver coletando sangue em um laboratório mais próximo de sua casa. A participação do paciente é concluída após a coleta dos resultados de sangue de 6 meses e do questionário do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes já programados para fechamento de DSA ou FOP com dispositivos Amplatzer ou Helex.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos,
  • comunicação interatrial (CIA) secundum ≤ 1 cm na ecocardiografia transesofágica ou forame oval patente (FOP), sem contraindicações para terapia antiplaquetária e/ou antitrombótica, e
  • Anatomia adequada para fechamento do dispositivo com um dos seguintes: oclusor de septo atrial Amplatzer, oclusor de septo atrial Amplatzer Cribriform, oclusor de PFO Amplatzer ou o oclusor de septo Gore Helex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença nos níveis séricos de níquel
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
1 mês após a implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Síndrome alérgica a dispositivos
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D. Michaels, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38813

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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