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経口抗糖尿病薬では不十分に制御されている2型糖尿病患者の血糖制御に対する、メトホルミンと組み合わせたさまざまなインスリン投与の影響

2016年11月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

基礎ボーラスインスリンアナログ（インスリンデテミルおよびアスパルト）または二相性インスリンアスパルト30（ノボミックス30）と固定用量のメトホルミンを組み合わせた段階的インスリン強化による50週間の治療が、以下の患者における血糖コントロール（HbA1cとして測定）に及ぼす影響2型糖尿病。オープンラベル、ランダム化、二群、並行グループ、多施設、多国籍試験

この試験はアフリカで実施されています。 この臨床試験の目的は、経口抗糖尿病薬によるコントロールが不十分な2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する、さまざまな強化インスリン投与（すべて固定用量のメトホルミンとの組み合わせ）による50週間の治療の効果を調査することです。 (OAD)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Ain Témouchent、アルジェリア、46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger、アルジェリア、16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine、アルジェリア、25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran、アルジェリア、31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif、アルジェリア、19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes、アルジェリア、22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チュニジア
      • Tunisia、チュニジア、1053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Sandton、南アフリカ、2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark、Gauteng、南アフリカ、1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly、Northern Cape、南アフリカ、8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7945
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されないあらゆる手順です)
  • 2型糖尿病と診断されている（WHO 1999基準）
  • 現在、最適以下の1日用量のOAD（単剤または併用療法）で少なくとも6か月間治療されている
  • 年齢18歳以上の男性または女性
  • メトホルミン単独療法で治療された対象のHbA1c少なくとも7.0%および最大11.0%、またはOAD併用療法で治療された対象の最大10%
  • BMI最大40kg/m^2
  • プロトコールに従って血漿グルコースの自己モニタリングを実行し、日記を付けることができ、意欲がある。
  • 1日最大4回のインスリン注射による治療が可能かつ意欲がある

除外基準:

  • 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  • このトライアルへの以前の参加。 参加はランダム化として定義されます
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切な避妊法（現地の法律や慣行で義務付けられている適切な避妊法）を使用していない、妊娠の可能性のある女性
  • 別の臨床試験に参加し、本試験前の数週間以内に治験薬の投与を受けた
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（ALP）が参照上限値の少なくとも2.5倍であると定義される肝機能障害
  • 腎機能障害は、血清クレアチニンが男性の場合は少なくとも1.3 mg/dL（少なくとも115 mmol/L）、女性の場合は少なくとも1.2 mg/dL（少なくとも106 mmol/L）であると定義されます。
  • 被験者は臨床的に重大な活動性（または過去12か月以上）の心血管病歴（心筋梗塞（MI）の病歴を含む）、ECG上の不整脈または伝導遅延、不安定狭心症、または非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよび非代償性心不全）を有する。 IV)
  • 治療または未治療の重度のコントロールされていない高血圧（座位収縮期血圧が少なくとも180 mmHg、または座位拡張期血圧が少なくとも100 mmHg）
  • 緊急治療を必要とする増殖網膜症または黄斑浮腫
  • 添付文書によるメトホルミンの禁忌
  • 全身性コルチコステロイドによる現在の治療
  • -被験者は、研究者の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者に研究薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある病気の病歴を持っている
  • 調査官が判断した、アルコールまたはその他の依存性物質への現在の依存症
  • 血糖値モニターの研究または使用における十分な理解または協力を妨げる精神的無能力、意志の無さ、または言語の壁
  • -治験責任医師が判断した過去1年間の低血糖無自覚および/または2つ以上の重度の低血糖エピソードの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デテミル+メット
個別に調整されたインスリン デテミル (Detemir) を、1000 ～ 2000 mg/日のメトホルミン (Met) と組み合わせて、1 日 1 回 0.1 U/kg の初期用量で、就寝時の大腿部に皮下注射 (皮下注射) して 50 週間投与しました。 3 か月ごとの HbA1c の評価は保留中、個別に調整されたインスリン アスパルトがインスリン デテミル治療に追加されました（最大 36 週間毎日 3 回まで、皮下注射）。 [皮下])HbA1c 7.0%未満の治療目標に達しなかった場合。
薬：インスリンデテミル
初期用量は 0.1 U/kg で 1 日 1 回、皮下注射します。 （皮下に）。
薬：インスリン アスパルト
3 か月ごとの HbA1c の評価が保留され、インスリン アスパルトがインスリン デテミル治療に追加されました (1 日最大 3 回、皮下注射)。 （皮下に）
薬：メトホルミン
インスリン治療と組み合わせて1000～2000 mg/日
アクティブコンパレータ：BIAsp 30 + メット
個別に調整された二相性インスリン アスパルト 30 (BIAsp 30) を、1000 ～ 2000 mg/日のメトホルミン (Met) と組み合わせて、夕食時の腹部皮下 (皮下) に 0.1 U/kg の初期用量で 1 日 1 回、50 週間投与しました。 3 か月ごとの HbA1c の評価を保留し、用量を 1 日 3 回まで強化し、皮下注射しました。 （皮下）HbA1c 7.0%未満の治療目標に達しなかった場合。
薬：メトホルミン
インスリン治療と組み合わせて1000～2000 mg/日
薬：二相インスリン アスパルト 30
初期用量は 0.1 U/kg で 1 日 1 回、皮下注射します。 （皮下に）。 3か月ごとのHbA1cの評価が保留され、用量は1日3回まで強化されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：50週目
50週間の治療後のHbA1cの推定平均差
50週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠：0週目、14週目
14週目（来院11）で観察されたHbA1cのベースラインからの平均変化
0週目、14週目
26週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠：0週目、26週目
26週目（訪問18）で観察されたHbA1cのベースラインからの平均変化
0週目、26週目
38週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、38週目
38週目（訪問25）で観察されたHbA1cのベースラインからの平均変化
0週目、38週目
50週目の糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠：0週目、50週目
50週目（来院32）で観察されたHbA1cのベースラインからの平均変化
0週目、50週目
14週間の治療後にグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)が7.0%未満となった被験者の数
時間枠：第14週
14週間の治療後にHbA1cが7.0％未満に達した被験者の数（訪問11）
第14週
26週間の治療後にグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)が7.0%未満となった被験者の数
時間枠：第26週
26週間の治療後にHbA1cが7.0％未満に達した被験者の数（訪問18）
第26週
38週間の治療後にグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)が7.0%未満となった被験者の数
時間枠：38週目
38週間の治療後にHbA1cが7.0％未満に達した被験者の数（訪問25）
38週目
50週間の治療後にグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)が7.0%未満となった被験者の数
時間枠：50週目
50週間の治療後にHbA1cが7.0％未満に達した被験者の数（訪問32）
50週目
14週間の治療後の食事時血漿グルコース（PG）増加量の平均
時間枠：第14週
14 週間の治療 (来院 11) 後に観察された PG 増加の全体平均。 平均PG増分は、食後血糖値と食前血糖値の差の平均を使用して計算されました{すなわち、(朝食後 - 朝食前)、(昼食後 - 昼食前)、および(夕食後 - 夕食前)の平均}
第14週
26週間の治療後の食事時血漿グルコース（PG）増加量の平均
時間枠：第26週
26 週間の治療後 (来院 18) に観察された PG 増加の全体平均。 平均PG増分は、食後血糖値と食前血糖値の差の平均を使用して計算されました{すなわち、(朝食後 - 朝食前)、(昼食後 - 昼食前)、および(夕食後 - 夕食前)の平均}
第26週
38週間の治療後の食事時血漿グルコース（PG）増加量の平均
時間枠：38週目
38週間の治療後（訪問25回目）に観察されたPG増加の全体平均。 平均ＰＧ増分は、食後グルコース値と食前グルコース値の差の平均｛すなわち、（朝食後−朝食前）、（昼食後−昼食前）および（夕食後−夕食前）の平均｝を使用して計算した。
38週目
50週間の治療後の食事時血漿グルコース（PG）増加量の平均
時間枠：50週目
50週間の治療後（訪問32回目）に観察されたPG増加の全体平均。 平均ＰＧ増分は、食後グルコース値と食前グルコース値の差の平均｛すなわち、（朝食後−朝食前）、（昼食後−昼食前）および（夕食後−夕食前）の平均｝を使用して計算した。
50週目
14週間の治療後の8点血漿グルコース（PG）プロファイルの平均
時間枠：第14週
14週間の治療（来院11）後に観察された8ポイントPGプロファイルの全体平均
第14週
26週間の治療後の8点血漿グルコース(PG)プロファイルの平均
時間枠：第26週
26週間の治療（来院18）後に観察された8ポイントPGプロファイルの全体平均
第26週
38週間の治療後の8点血漿グルコース（PG）プロファイルの平均
時間枠：38週目
38週間の治療後に観察された8ポイントPGプロファイルの全体平均（訪問25）
38週目
50週間の治療後の8点血漿グルコース（PG）プロファイルの平均
時間枠：50週目
50週間の治療後に観察された8ポイントPGプロファイルの全体平均（訪問32）
50週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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