Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten insuliiniannostelujen, kaikki yhdessä metformiinin kanssa, vaikutus verensokeritasapainoon potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa oraalisilla diabeteslääkkeillä

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Basaalibolusinsuliinianalogien (Detemir-insuliini ja Aspartinsuliini) tai kaksivaiheisen Aspart-insuliinin (NovoMix 30) 50 viikon hoidon vaiheittainen insuliinitehostus yhdessä kiinteän metformiiniannoksen kanssa glykeemisen kontrollin vaikutus (mitattuna HbA1c:llä) Tyypin 2 diabetes. Avoin leimattu, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskus, monikansallinen kokeilu

Tämä koe suoritetaan Afrikassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia 50 viikon hoidon vaikutusta erilaisilla tehostetuilla insuliiniannoksilla (kaikki yhdessä kiinteän metformiiniannoksen kanssa) verensokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota oraaliset diabeteslääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan. (OAD:t).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Ain Témouchent, Algeria, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Algeria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algeria, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Sandton, Etelä-Afrikka, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Etelä-Afrikka, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisia
      • Tunisia, Tunisia, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana)
  • Diagnosoitu tyypin 2 diabetes (WHO 1999 kriteerit)
  • Tällä hetkellä hoidettu alioptimaalisella päivittäisellä OAD-annoksella (mono- tai yhdistelmähoito) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Miehen tai naisen ikä vähintään 18 vuotta
  • HbA1c vähintään 7,0 % ja enintään 11,0 % potilailla, joita hoidetaan monoterapialla metformiinilla, tai enintään 10 % potilailla, joita hoidetaan OAD-yhdistelmähoidolla
  • BMI maksimi 40 kg/m^2
  • Pystyy ja haluaa itse seurata plasman glukoosipitoisuutta protokollan mukaisesti ja pitää päiväkirjaa
  • Pystyy ja halutaan saada hoitoa jopa 4 insuliiniruiskeella päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaistukseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät)
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimuslääkettä viimeisten viikkojen aikana ennen tätä koetta
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai alkaliseksi fosfataasiksi (ALP) vähintään 2,5 kertaa viitearvon yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi vähintään 1,3 mg/dl (vähintään 115 mmol/l) miehillä ja vähintään 1,2 mg/dl (vähintään 106 mmol/l) naisilla
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen (tai viimeisten 12 kuukauden aikana) sydän- ja verisuonihistoria (mukaan lukien sydäninfarkti (MI), rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssä, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III ja IV)
  • Vaikea hallitsematon hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (istuva systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulaturvotus, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Metformiinin vasta-aiheet pakkausselosteen mukaan
  • Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkettä annettaessa tutkittavalle
  • Nykyinen riippuvuus alkoholista tai muista riippuvuutta aiheuttavista aineista tutkijan määrittämänä
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön glukoosimittarin tutkimuksessa tai käytössä
  • Hypoglykemian tietämättömyys ja/tai kaksi tai useampi vakava hypoglykemia viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Detemir + Met
Yksilöllisesti säädettyä detemirinsuliinia (Detemir) annettiin ihonalaisesti (s.c.) nukkumaan mennessä reisiin alkuannoksella 0,1 U/kg kerran vuorokaudessa 50 viikon ajan yhdessä 1000-2000 mg/vrk metformiinin (Met) kanssa. Odottaessa HbA1c:n arviointia 3 kuukauden välein, yksilöllisesti säädetty aspartinsuliini lisättiin detemirinsuliinihoitoon (enintään kolme annosta päivässä enintään 36 viikon ajan, ruiskeena s.c. [ihon alle]), jos hoidon tavoitearvoa HbA1c ei saavutettu alle 7,0 %.
Lääke: detemirinsuliini
Aloitusannos 0,1 U/kg kerran vuorokaudessa, ruiskeena s.c. (ihon alla).
Lääke: aspartinsuliini
Odottaessa HbA1c:n arviointia kolmen kuukauden välein aspartinsuliini lisättiin detemirinsuliinihoitoon (enintään kolme kertaa päivässä, ruiskeena s.c. (ihon alla)
Lääke: metformiini
1000-2000 mg/vrk yhdessä insuliinihoidon kanssa
Active Comparator: BIAsp 30 + Met
Yksilöllisesti säädetty kaksivaiheinen aspartinsuliini 30 (BIAsp 30) annettiin ihonalaisesti (s.c.) vatsaan päivällisellä aloitusannoksella 0,1 U/kg kerran päivässä 50 viikon ajan yhdessä 1000-2000 mg/vrk metformiinin (Met) kanssa. Odottaessa HbA1c:n arviointia 3 kuukauden välein annosta tehostettiin 3 annokseen päivässä, ruiskeena s.c. (ihon alle), jos hoidon tavoitearvoa HbA1c ei saavutettu alle 7,0 %.
Lääke: metformiini
1000-2000 mg/vrk yhdessä insuliinihoidon kanssa
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Aloitusannos 0,1 U/kg kerran vuorokaudessa, ruiskeena s.c. (ihon alla). Odottaessa HbA1c:n arviointia 3 kuukauden välein, annosta tehostetaan 3 annokseen päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 50
Arvioitu keskimääräinen HbA1c-ero 50 viikon hoidon jälkeen
Viikko 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 14
Havaittu keskimääräinen HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 14 (käynti 11)
Viikko 0, viikko 14
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Havaittu keskimääräinen HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 26 (käynti 18)
Viikko 0, viikko 26
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 38 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 38
Havaittu keskimääräinen HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 38 (käynti 25)
Viikko 0, viikko 38
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) viikolla 50
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 50
Havaittu keskimääräinen HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 50 (käynti 32)
Viikko 0, viikko 50
Niiden potilaiden määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) saavutti alle 7,0 % 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14
Niiden potilaiden määrä, joiden HbA1c-arvo oli alle 7,0 % 14 viikon hoidon jälkeen (käynti 11)
Viikko 14
Koehenkilöiden määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) saavutti alle 7,0 % 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden potilaiden määrä, joiden HbA1c-arvo oli alle 7,0 % 26 viikon hoidon jälkeen (käynti 18)
Viikko 26
Niiden potilaiden määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) saavutti alle 7,0 % 38 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 38
Niiden potilaiden määrä, joiden HbA1c-arvo oli alle 7,0 % 38 viikon hoidon jälkeen (käynti 25)
Viikko 38
Niiden potilaiden määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) saavutti alle 7,0 % 50 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 50
Niiden potilaiden määrä, joiden HbA1c-arvo oli alle 7,0 % 50 viikon hoidon jälkeen (käynti 32)
Viikko 50
Aterian plasman glukoosin (PG) lisäyksen keskiarvo 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14
Havaittu kokonaiskeskiarvo PG:n lisäyksestä 14 viikon hoidon jälkeen (käynti 11). Keskimääräinen PG-lisäys laskettiin aterian jälkeisen ja ennen aterian glukoosiarvojen välisen eron keskiarvolla {eli .keskiarvo (aamiaisen jälkeinen - ennen aamiaista), (lounaan jälkeinen - ennen lounasta) ja (illallisen jälkeinen - ennen illallista)}
Viikko 14
Aterian plasman glukoosin (PG) lisäyksen keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 26
Havaittu kokonaiskeskiarvo PG:n lisäyksestä 26 viikon hoidon jälkeen (käynti 18). Keskimääräinen PG-lisäys laskettiin aterian jälkeisen ja ennen aterian glukoosiarvojen välisen eron keskiarvolla {eli .keskiarvo (aamiaisen jälkeinen - ennen aamiaista), (lounaan jälkeinen - ennen lounasta) ja (illallisen jälkeinen - ennen illallista)}
Viikko 26
Aterian plasman glukoosin (PG) lisäyksen keskiarvo 38 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 38
Havaittu kokonaiskeskiarvo PG:n lisäyksestä 38 viikon hoidon jälkeen (käynti 25). Keskimääräinen PG-lisäys laskettiin käyttämällä aterian jälkeisten ja ennen aterioita glukoosiarvojen eroa {eli. (aamiaisen jälkeinen - ennen aamiaista), (lounaan jälkeinen - ennen lounasta) ja (illallisen jälkeinen - ennen illallista)} keskiarvo.
Viikko 38
Aterian plasman glukoosin (PG) lisäyksen keskiarvo 50 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 50
Havaittu kokonaiskeskiarvo PG:n lisäyksestä 50 viikon hoidon jälkeen (käynti 32). Keskimääräinen PG-lisäys laskettiin käyttämällä aterian jälkeisten ja ennen aterioita glukoosiarvojen eroa {eli. (aamiaisen jälkeinen - ennen aamiaista), (lounaan jälkeinen - ennen lounasta) ja (illallisen jälkeinen - ennen illallista)} keskiarvo.
Viikko 50
Plasman glukoosi (PG) 8-pisteprofiilin keskiarvo 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14
Havaittu 8 pisteen PG-profiilin kokonaiskeskiarvo 14 viikon hoidon jälkeen (käynti 11)
Viikko 14
Plasman glukoosi (PG) -profiilin 8 pisteen keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 26
Havaittu 8 pisteen PG-profiilin kokonaiskeskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen (käynti 18)
Viikko 26
Plasman glukoosi (PG) -profiilin 8 pisteen keskiarvo 38 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 38
Havaittu kokonaiskeskiarvo 8 pisteen PG-profiilista 38 viikon hoidon jälkeen (käynti 25)
Viikko 38
Plasman glukoosi (PG) 8-pisteprofiilin keskiarvo 50 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 50
Havaittu kokonaiskeskiarvo 8 pisteen PG-profiilista 50 viikon hoidon jälkeen (käynti 32)
Viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa