Effet de différentes administrations d'insuline, toutes en association avec la metformine, sur le contrôle glycémique chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet)
• Diabète de type 2 diagnostiqué (critères OMS 1999)
• Actuellement traité avec une dose quotidienne sous-optimale d'ADO (monothérapie ou association) pendant au moins 6 mois
• Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
• HbA1c au moins 7,0 % et au maximum 11,0 % pour les sujets traités par la metformine en monothérapie, ou au maximum 10 % pour les sujets traités par la polythérapie ADO
• IMC maximum 40 kg/m^2
• Capable et disposé à effectuer une auto-surveillance de la glycémie selon le protocole et à tenir un journal
• Capable et désireux d'être traité avec jusqu'à 4 injections d'insuline par jour

Critère d'exclusion:

• Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
• Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme la randomisation
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la législation ou la pratique locale)
• Participé à un autre essai clinique et reçu un médicament expérimental au cours des dernières semaines précédant le présent essai
• Fonction hépatique altérée définie comme alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline (ALP) au moins 2,5 fois la limite supérieure de référence
• Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique d'au moins 1,3 mg/dL (au moins 115 mmol/L) pour les hommes et d'au moins 1,2 mg/dL (au moins 106 mmol/L) pour les femmes
• - Le sujet a des antécédents cardiovasculaires cliniquement significatifs, actifs (ou au cours des 12 derniers mois) (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'arythmies ou de retards de conduction à l'ECG, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association classe III et IV)
• Hypertension artérielle sévère non contrôlée, traitée ou non traitée (pression artérielle systolique en position assise d'au moins 180 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise d'au moins 100 mmHg)
• Rétinopathie proliférative ou œdème maculaire nécessitant un traitement aigu
• Contre-indications à la metformine selon la notice
• Traitement actuel par corticoïdes systémiques
• - Le sujet a des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet
• Dépendance actuelle à l'alcool ou à d'autres substances addictives, telle que déterminée par l'enquêteur
• Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate dans l'étude ou l'utilisation du glucomètre
• Antécédents d'inconscience hypoglycémique et/ou deux épisodes hypoglycémiques sévères ou plus au cours de l'année écoulée, à en juger par l'investigateur