Effekten av olika insulinadministrationer, alla i kombination med metformin, på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt av orala antidiabetesläkemedel

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet)
• Diagnostiserad typ 2-diabetes (WHO 1999 kriterier)
• Behandlas för närvarande med suboptimal daglig dos av OADs (mono- eller kombinationsterapi) i minst 6 månader
• Man eller kvinna är minst 18 år gammal
• HbA1c minst 7,0 % och maximalt 11,0 % för patienter som behandlats med metformin monoterapi, eller maximalt 10 % för patienter som behandlas med OAD-kombinationsterapi
• BMI max 40 kg/m^2
• Kan och vill utföra egenkontroll av plasmaglukos enligt protokollet och att föra dagbok
• Kan och vill behandlas med upp till 4 insulininjektioner per dag

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
• Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomisering
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)
• Deltog i en annan klinisk prövning och fick ett prövningsläkemedel under de senaste veckorna före denna prövning
• Nedsatt leverfunktion definierad som alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (ALP) minst 2,5 gånger övre referensgräns
• Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin minst 1,3 mg/dL (minst 115 mmol/L) för män och minst 1,2 mg/dL (minst 106 mmol/L) för kvinnor
• Personen har en kliniskt signifikant, aktiv (eller under de senaste 12 månaderna) kardiovaskulär historia (inklusive en historia av hjärtinfarkt (MI), arytmier eller ledningsförseningar på EKG, instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV)
• Svår okontrollerad behandlad eller obehandlad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck minst 180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck minst 100 mmHg)
• Proliferativ retinopati eller makulaödem som kräver akut behandling
• Metformin kontraindikationer enligt bipacksedeln
• Nuvarande behandling med systemiska kortikosteroider
• Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen
• Aktuellt beroende av alkohol eller andra beroendeframkallande ämnen enligt bestämt av utredaren
• Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete i studien eller användningen av glukosmätaren
• Historik med hypoglykemisk omedvetenhet och/eller två eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder under det senaste året enligt bedömningen av utredaren