Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek insuliny, wszystkich w połączeniu z metforminą, na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez doustne leki przeciwcukrzycowe

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ 50-tygodniowego leczenia ze stopniową intensyfikacją insuliny analogami insuliny w schemacie basal-bolus (insulina Detemir i Aspart) lub insuliną dwufazową Aspart 30 (NovoMix 30), wszystkie w skojarzeniu z ustaloną dawką metforminy, na kontrolę glikemii (mierzoną jako HbA1c) u pacjentów z Cukrzyca typu 2. Badanie otwarte, randomizowane, dwuramienne, grupy równoległe, wieloośrodkowe, wielonarodowe

Ta próba jest prowadzona w Afryce. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu 50-tygodniowego leczenia różnymi intensywnymi dawkami insuliny (wszystko w połączeniu z ustaloną dawką metforminy) na kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Sandton, Afryka Południowa, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Afryka Południowa, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Afryka Południowa, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Algieria
      • Ain Témouchent, Algieria, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Algieria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algieria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algieria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algieria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algieria, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunezja
      • Tunisia, Tunezja, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem)
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 (kryteria WHO 1999)
  • Obecnie leczony suboptymalną dzienną dawką OAD (monoterapia lub terapia skojarzona) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • HbA1c co najmniej 7,0% i maksymalnie 11,0% u pacjentów leczonych metforminą w monoterapii lub maksymalnie 10% u pacjentów leczonych terapią skojarzoną OAD
  • BMI maksymalnie 40 kg/m^2
  • Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy w osoczu zgodnie z protokołem i prowadzenia dzienniczka
  • Zdolny i chętny do leczenia za pomocą do 4 wstrzyknięć insuliny dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako randomizację
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał badany lek w ciągu ostatnich tygodni przed obecnym badaniem
  • Upośledzona czynność wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) co najmniej 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,3 mg/dl (co najmniej 115 mmol/l) dla mężczyzn i co najmniej 1,2 mg/dl (co najmniej 106 mmol/l) dla kobiet
  • Pacjent ma klinicznie istotną, czynną (lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy) historię sercowo-naczyniową (w tym zawał mięśnia sercowego (MI), zaburzenia rytmu lub opóźnienia przewodzenia w EKG, niestabilną dusznicę bolesną lub niewyrównaną niewydolność serca (klasa III i IV)
  • Ciężkie niekontrolowane leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej co najmniej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej co najmniej 100 mmHg)
  • Retinopatia proliferacyjna lub obrzęk plamki wymagający doraźnego leczenia
  • Przeciwwskazania do stosowania metforminy zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku badanemu
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub innych substancji uzależniających ustalone przez Badacza
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę w badaniu lub używaniu glukometru
  • Historia nieświadomości hipoglikemii i/lub dwóch lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Detemir + Met
Indywidualnie dopasowaną insulinę detemir (Detemir) podawano podskórnie (s.c.) przed snem w udo w początkowej dawce 0,1 j./kg raz dziennie przez 50 tygodni w połączeniu z 1000-2000 mg/dobę metforminy (Met). W oczekiwaniu na ocenę HbA1c co 3 miesiące do leczenia insuliną detemir dodano indywidualnie dopasowaną insulinę aspart (do trzech dawek dziennie przez maksymalnie 36 tygodni, wstrzykiwana s.c. [pod skórę]), jeśli nie osiągnięto docelowego poziomu HbA1c poniżej 7,0%.
Lek: insulina detemir
Dawka początkowa 0,1 j./kg raz dziennie, wstrzykiwana s.c. (pod skórą).
Lek: insulina aspart
W oczekiwaniu na ocenę HbA1c co 3 miesiące do leczenia insuliną detemir dodano insulinę aspart (do trzech dawek dziennie, wstrzykiwana s.c. (pod skórą)
Lek: metformina
1000-2000 mg/dobę w skojarzeniu z leczeniem insuliną
Aktywny komparator: BIAsp 30 + Met
Indywidualnie dopasowaną dwufazową insulinę aspart 30 (BIAsp 30) podawano podskórnie (s.c.) w brzuch podczas kolacji w początkowej dawce 0,1 j./kg raz dziennie przez 50 tygodni w skojarzeniu z metforminą (Met) w dawce 1000-2000 mg/dobę. W oczekiwaniu na ocenę HbA1c co 3 miesiące zwiększono dawkę do 3 dawek dziennie, wstrzykiwanych s.c. (pod skórę), jeśli nie osiągnięto docelowego poziomu HbA1c poniżej 7,0%.
Lek: metformina
1000-2000 mg/dobę w skojarzeniu z leczeniem insuliną
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawka początkowa 0,1 j./kg raz dziennie, wstrzykiwana s.c. (pod skórą). W oczekiwaniu na ocenę HbA1c co 3 miesiące, dawka zostanie zwiększona do 3 dawek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 50
Szacunkowa średnia różnica w HbA1c po 50 tygodniach leczenia
Tydzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 14 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 14
Obserwowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 14. tygodniu (wizyta 11.)
Tydzień 0, Tydzień 14
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Obserwowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu (wizyta 18.)
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 38 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 38
Obserwowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 38. tygodniu (wizyta 25.)
Tydzień 0, Tydzień 38
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 50
Obserwowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 50. tygodniu (wizyta 32.)
Tydzień 0, Tydzień 50
Liczba pacjentów, u których stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) spadło poniżej 7,0% po 14 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
Liczba osób osiągających HbA1c poniżej 7,0% po 14 tygodniach leczenia (wizyta 11)
Tydzień 14
Liczba pacjentów, u których stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) spadło poniżej 7,0% po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba osób osiągających HbA1c poniżej 7,0% po 26 tygodniach leczenia (wizyta 18)
Tydzień 26
Liczba pacjentów, u których stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) osiągnęło poniżej 7,0% po 38 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 38
Liczba osób osiągających HbA1c poniżej 7,0% po 38 tygodniach leczenia (wizyta 25)
Tydzień 38
Liczba pacjentów, u których stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) osiągnęło poniżej 7,0% po 50 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 50
Liczba osób osiągających HbA1c poniżej 7,0% po 50 tygodniach leczenia (wizyta 32)
Tydzień 50
Średni wzrost stężenia glukozy w osoczu (PG) w osoczu posiłkowym po 14 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
Obserwowany ogólny średni przyrost PG po 14 tygodniach leczenia (wizyta 11). Średni przyrost PG obliczono na podstawie średniej różnicy między wartościami glukozy po posiłku i przed posiłkiem {tj. średnia z (po śniadaniu — przed śniadaniem), (po obiedzie — przed obiadem) i (po obiedzie — przed kolacją)}
Tydzień 14
Średni przyrost glukozy w osoczu posiłkowym (PG) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Obserwowany ogólny średni przyrost PG po 26 tygodniach leczenia (wizyta 18). Średni przyrost PG obliczono na podstawie średniej różnicy między wartościami glukozy po posiłku i przed posiłkiem {tj. średnia z (po śniadaniu — przed śniadaniem), (po obiedzie — przed obiadem) i (po obiedzie — przed kolacją)}
Tydzień 26
Średni przyrost glukozy w osoczu posiłkowym (PG) po 38 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 38
Obserwowany ogólny średni przyrost PG po 38 tygodniach leczenia (wizyta 25). Średni przyrost PG obliczono na podstawie średniej różnicy między wartościami glukozy po posiłku i przed posiłkiem {tj. średnia z (po śniadaniu — przed śniadaniem), (po obiedzie — przed obiadem) i (po obiedzie — przed kolacją)}.
Tydzień 38
Średni przyrost glukozy w osoczu posiłkowym (PG) po 50 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 50
Obserwowany ogólny średni przyrost PG po 50 tygodniach leczenia (wizyta 32). Średni przyrost PG obliczono na podstawie średniej różnicy między wartościami glukozy po posiłku i przed posiłkiem {tj. średnia z (po śniadaniu — przed śniadaniem), (po obiedzie — przed obiadem) i (po obiedzie — przed kolacją)}.
Tydzień 50
Średnia 8-punktowego profilu glukozy w osoczu (PG) po 14 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
Obserwowana średnia ogólna 8-punktowego profilu PG po 14 tygodniach leczenia (wizyta 11)
Tydzień 14
Średnia 8-punktowego profilu glukozy w osoczu (PG) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Obserwowana średnia ogólna 8-punktowego profilu PG po 26 tygodniach leczenia (wizyta 18)
Tydzień 26
Średnia 8-punktowego profilu glukozy w osoczu (PG) po 38 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 38
Obserwowana ogólna średnia 8-punktowego profilu PG po 38 tygodniach leczenia (wizyta 25)
Tydzień 38
Średnia 8-punktowego profilu glukozy w osoczu (PG) po 50 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 50
Obserwowana średnia ogólna 8-punktowego profilu PG po 50 tygodniach leczenia (wizyta 32)
Tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj