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Efecto de diferentes administraciones de insulina, todas en combinación con metformina, sobre el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con fármacos antidiabéticos orales

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto del tratamiento de 50 semanas con intensificación escalonada de insulina de análogos de insulina en bolo basal (insulina Detemir y Aspart) o insulina bifásica Aspart 30 (NovoMix 30) en combinación con una dosis fija de metformina sobre el control glucémico (medido como HbA1c) en sujetos con Diabetes tipo 2. Ensayo abierto, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, multicéntrico, multinacional

Este ensayo se lleva a cabo en África. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de 50 semanas de tratamiento con diferentes administraciones intensificadas de insulina (todas en combinación con una dosis fija de metformina) sobre el control de la glucemia en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con antidiabéticos orales. (OAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Ain Témouchent, Argelia, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Argelia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Argelia, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argelia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Argelia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Argelia, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Sandton, Sudáfrica, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Sudáfrica, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Sudáfrica, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Túnez
      • Tunisia, Túnez, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto)
  • Diabetes tipo 2 diagnosticada (criterios de la OMS de 1999)
  • Actualmente tratado con una dosis diaria subóptima de OAD (terapia mono o combinada) durante al menos 6 meses
  • Hombre o mujer edad de al menos 18 años
  • HbA1c al menos 7,0 % y máximo 11,0 % para sujetos tratados con monoterapia con metformina, o máximo 10 % para sujetos tratados con terapia combinada OAD
  • IMC máximo 40 kg/m^2
  • Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de la glucosa en plasma de acuerdo con el protocolo y llevar un diario
  • Capaz y dispuesto a ser tratado con hasta 4 inyecciones de insulina por día

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatorización
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exija la ley o la práctica local)
  • Participó en otro ensayo clínico y recibió un fármaco en investigación en las últimas semanas antes del presente ensayo
  • Deterioro de la función hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP) al menos 2,5 veces el límite superior de referencia
  • Deterioro de la función renal definida como creatinina sérica de al menos 1,3 mg/dL (al menos 115 mmol/L) para hombres y al menos 1,2 mg/dL (al menos 106 mmol/L) para mujeres
  • El sujeto tiene antecedentes cardiovasculares clínicamente significativos, activos (o en los últimos 12 meses) (incluidos antecedentes de infarto de miocardio (IM), arritmias o retrasos en la conducción en el ECG, angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV)
  • Hipertensión grave no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica en sedestación de al menos 180 mmHg o presión arterial diastólica en sedestación de al menos 100 mmHg)
  • Retinopatía proliferativa o edema macular que requiere tratamiento agudo
  • Contraindicaciones de metformina según el prospecto
  • Tratamiento actual con corticoides sistémicos
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al sujeto.
  • Adicción actual al alcohol u otras sustancias adictivas según lo determine el investigador
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impida una comprensión o cooperación adecuadas en el estudio o uso del monitor de glucosa
  • Antecedentes de inconsciencia hipoglucémica y/o dos o más episodios hipoglucémicos graves en el último año según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Detemir + Met
Se administró insulina detemir (Detemir) ajustada individualmente por vía subcutánea (s.c.) a la hora de acostarse en el muslo a una dosis inicial de 0,1 U/kg una vez al día durante 50 semanas en combinación con 1000-2000 mg/día de metformina (Met). En espera de la evaluación de HbA1c cada 3 meses, al tratamiento con insulina detemir se añadió insulina aspart ajustada individualmente (hasta tres dosis diarias durante un máximo de 36 semanas, inyectada s.c. [debajo de la piel]) si no se alcanzó el objetivo de tratamiento de HbA1c por debajo del 7,0 %.
Droga: insulina detemir
Dosis inicial de 0,1 U/kg una vez al día, inyectada s.c. (bajo la piel).
Droga: insulina aspart
A la espera de la evaluación de HbA1c cada 3 meses, se agregó insulina aspart al tratamiento con insulina detemir (hasta tres dosis diarias, inyectada s.c. (bajo la piel)
Droga: metformina
1000-2000 mg/día en combinación con tratamiento con insulina
Comparador activo: BIAsp 30 + Met
Se administró insulina aspart 30 bifásica ajustada individualmente (BIAsp 30) por vía subcutánea (s.c.) en el abdomen durante la cena a una dosis inicial de 0,1 U/kg una vez al día durante 50 semanas en combinación con 1000-2000 mg/día de metformina (Met). En espera de evaluación de HbA1c cada 3 meses, se intensificó la dosis hasta 3 dosis diarias, inyectadas s.c. (debajo de la piel) si no se alcanzó el objetivo de tratamiento de HbA1c por debajo del 7,0 %.
Droga: metformina
1000-2000 mg/día en combinación con tratamiento con insulina
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis inicial de 0,1 U/kg una vez al día, inyectada s.c. (bajo la piel). En espera de evaluación de HbA1c cada 3 meses, se intensificará la dosis hasta 3 tomas diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 50
Diferencia media estimada en HbA1c después de 50 semanas de tratamiento
Semana 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 14
Cambio medio observado desde el inicio en HbA1c en la semana 14 (visita 11)
Semana 0, Semana 14
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio medio observado desde el inicio en HbA1c en la semana 26 (visita 18)
Semana 0, Semana 26
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 38 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 38
Cambio medio observado desde el inicio en HbA1c en la semana 38 (visita 25)
Semana 0, Semana 38
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 50
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 50
Cambio medio observado desde el inicio en HbA1c en la semana 50 (visita 32)
Semana 0, Semana 50
Número de sujetos que alcanzaron la hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 7,0 % después de 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14
Número de sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % después de 14 semanas de tratamiento (visita 11)
Semana 14
Número de sujetos que alcanzaron la hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 7,0 % después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
Número de sujetos que lograron una HbA1c por debajo del 7,0 % después de 26 semanas de tratamiento (visita 18)
Semana 26
Número de sujetos que alcanzaron la hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 7,0 % después de 38 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 38
Número de sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % después de 38 semanas de tratamiento (visita 25)
Semana 38
Número de sujetos que alcanzaron la hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 7,0 % después de 50 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 50
Número de sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % después de 50 semanas de tratamiento (visita 32)
Semana 50
Incremento medio de glucosa plasmática prandial (PG) después de 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14
Media general observada del incremento de PG después de 14 semanas de tratamiento (visita 11). El incremento medio de PG se calculó utilizando el promedio de la diferencia entre los valores de glucosa posprandial y preprandial {es decir, promedio de (después del desayuno - antes del desayuno), (después del almuerzo - antes del almuerzo) y (después de la cena - antes de la cena)}
Semana 14
Incremento medio de la glucosa plasmática prandial (PG) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
Media general observada del incremento de PG después de 26 semanas de tratamiento (visita 18). El incremento medio de PG se calculó utilizando el promedio de la diferencia entre los valores de glucosa posprandial y preprandial {es decir, promedio de (después del desayuno - antes del desayuno), (después del almuerzo - antes del almuerzo) y (después de la cena - antes de la cena)}
Semana 26
Incremento medio de la glucosa plasmática prandial (PG) después de 38 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 38
Media general observada del incremento de PG después de 38 semanas de tratamiento (visita 25). El incremento medio de PG se calculó utilizando el promedio de la diferencia entre los valores de glucosa posprandial y preprandial {es decir, promedio de (después del desayuno - antes del desayuno), (después del almuerzo - antes del almuerzo) y (después de la cena - antes de la cena)}.
Semana 38
Incremento medio de la glucosa plasmática prandial (PG) después de 50 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 50
Media general observada del incremento de PG después de 50 semanas de tratamiento (visita 32). El incremento medio de PG se calculó utilizando el promedio de la diferencia entre los valores de glucosa posprandial y preprandial {es decir, promedio de (después del desayuno - antes del desayuno), (después del almuerzo - antes del almuerzo) y (después de la cena - antes de la cena)}.
Semana 50
Promedio del perfil de glucosa plasmática (PG) de 8 puntos después de 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14
Media general observada del perfil de PG de 8 puntos después de 14 semanas de tratamiento (visita 11)
Semana 14
Promedio del perfil de glucosa plasmática (PG) de 8 puntos después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
Media general observada del perfil de PG de 8 puntos después de 26 semanas de tratamiento (visita 18)
Semana 26
Promedio del perfil de glucosa plasmática (PG) de 8 puntos después de 38 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 38
Media general observada del perfil de PG de 8 puntos después de 38 semanas de tratamiento (visita 25)
Semana 38
Promedio del perfil de glucosa plasmática (PG) de 8 puntos después de 50 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 50
Media general observada del perfil de PG de 8 puntos después de 50 semanas de tratamiento (visita 32)
Semana 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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