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Efeito de diferentes administrações de insulina, todas em combinação com metformina, no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado por medicamentos antidiabéticos orais

23 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito do Tratamento de 50 Semanas com Intensificação Stepwise de Insulina de Análogos de Insulina em Bolus Basal (Insulina Detemir e Aspart) ou Insulina Aspart 30 Bifásica (NovoMix 30) Tudo em Combinação com Dose Fixa de Metformina no Controle Glicêmico (Medido como HbA1c) em Indivíduos com Diabetes tipo 2. Ensaio aberto, randomizado, de dois braços, grupo paralelo, multicêntrico, multinacional

Este ensaio é conduzido na África. O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de 50 semanas de tratamento com diferentes administrações intensificadas de insulina (todas em combinação com uma dose fixa de metformina) no controle do açúcar no sangue em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados por medicamentos antidiabéticos orais (OADs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Ain Témouchent, Argélia, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Argélia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Argélia, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argélia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Argélia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Argélia, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunísia
      • Tunisia, Tunísia, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
      • Sandton, África do Sul, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, África do Sul, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, África do Sul, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito)
  • Diabetes tipo 2 diagnosticado (critérios da OMS de 1999)
  • Atualmente tratado com dose diária subótima de ADOs (monoterapia ou terapia combinada) por pelo menos 6 meses
  • Idade masculina ou feminina de pelo menos 18 anos
  • HbA1c de pelo menos 7,0% e máximo de 11,0% para indivíduos tratados com monoterapia com metformina, ou máximo de 10% para indivíduos tratados com terapia combinada de ADO
  • IMC máximo de 40 kg/m^2
  • Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicose plasmática de acordo com o protocolo e manter um diário
  • Capaz e disposto a ser tratado com até 4 injeções de insulina por dia

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como randomização
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
  • Participou de outro estudo clínico e recebeu um medicamento experimental nas últimas semanas antes do presente estudo
  • Função hepática prejudicada definida como alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP) pelo menos 2,5 vezes o limite superior de referência
  • Função renal prejudicada definida como creatinina sérica de pelo menos 1,3 mg/dL (pelo menos 115 mmol/L) para homens e pelo menos 1,2 mg/dL (pelo menos 106 mmol/L) para mulheres
  • O indivíduo tem um histórico cardiovascular clinicamente significativo, ativo (ou nos últimos 12 meses) (incluindo um histórico de infarto do miocárdio (IM), arritmias ou atrasos de condução no ECG, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association classe III e 4)
  • Hipertensão severa não controlada tratada ou não tratada (pressão arterial sistólica sentado de pelo menos 180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado de pelo menos 100 mmHg)
  • Retinopatia proliferativa ou edema macular que requer tratamento agudo
  • Contra-indicações da metformina de acordo com a bula
  • Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos
  • O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito
  • Vício atual em álcool ou outras substâncias viciantes conforme determinado pelo Investigador
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impeça a compreensão ou cooperação adequada no estudo ou uso do monitor de glicose
  • História de hipoglicemia inconsciente e/ou dois ou mais episódios graves de hipoglicemia no último ano, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Detemir + Met See More
Insulina detemir (Detemir) ajustada individualmente foi administrada por via subcutânea (s.c.) ao deitar na coxa em uma dose inicial de 0,1 U/kg uma vez ao dia por 50 semanas em combinação com 1.000-2.000 mg/dia de metformina (Met). Na pendência da avaliação da HbA1c a cada 3 meses, a insulina aspártico ajustada individualmente foi adicionada ao tratamento com insulina detemir (até três doses diárias por no máximo 36 semanas, injetadas s.c. [sob a pele]) se a meta de tratamento de HbA1c abaixo de 7,0% não for atingida.
Medicamento: insulina detemir
Dose inicial de 0,1 U/kg uma vez ao dia, injetada s.c. (Sob a pele).
Medicamento: insulina aparte
Na pendência da avaliação da HbA1c a cada 3 meses, a insulina aspártico foi adicionada ao tratamento com insulina detemir (até três doses diárias, injetadas s.c. (Sob a pele)
Medicamento: metformina
1000-2000 mg/dia em combinação com tratamento com insulina
Comparador Ativo: BIAsp 30 + Met
Insulina aspártico bifásica ajustada individualmente 30 (BIAsp 30) foi administrada por via subcutânea (s.c.) no abdômen no jantar em uma dose inicial de 0,1 U/kg uma vez ao dia por 50 semanas em combinação com 1.000-2.000 mg/dia de metformina (Met). Na pendência da avaliação de HbA1c a cada 3 meses, a dose foi intensificada até 3 doses diárias, injetadas s.c. (sob a pele) se a meta de tratamento de HbA1c abaixo de 7,0% não for atingida.
Medicamento: metformina
1000-2000 mg/dia em combinação com tratamento com insulina
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose inicial de 0,1 U/kg uma vez ao dia, injetada s.c. (Sob a pele). Na pendência da avaliação de HbA1c a cada 3 meses, a dose será intensificada até 3 doses diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 50
Diferença média estimada na HbA1c após 50 semanas de tratamento
Semana 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 14 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 14
Alteração média observada da linha de base em HbA1c na Semana 14 (visita 11)
Semana 0, Semana 14
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
Alteração média observada desde a linha de base em HbA1c na Semana 26 (visita 18)
Semana 0, Semana 26
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 38 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 38
Alteração média observada da linha de base em HbA1c na semana 38 (visita 25)
Semana 0, Semana 38
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 50
Prazo: Semana 0, Semana 50
Alteração média observada da linha de base em HbA1c na semana 50 (visita 32)
Semana 0, Semana 50
Número de indivíduos que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0% após 14 semanas de tratamento
Prazo: Semana 14
Número de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 14 semanas de tratamento (visita 11)
Semana 14
Número de indivíduos que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0% após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 26
Número de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 26 semanas de tratamento (visita 18)
Semana 26
Número de indivíduos que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0% após 38 semanas de tratamento
Prazo: Semana 38
Número de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 38 semanas de tratamento (visita 25)
Semana 38
Número de indivíduos que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0% após 50 semanas de tratamento
Prazo: Semana 50
Número de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 50 semanas de tratamento (visita 32)
Semana 50
Média do incremento de glicose plasmática prandial (PG) após 14 semanas de tratamento
Prazo: Semana 14
Média geral observada de incremento de PG após 14 semanas de tratamento (Visita 11). O incremento médio de PG foi calculado usando a média da diferença entre os valores de glicose pós-prandial e pré-prandial {ou seja, média de (pós-café da manhã - antes do café da manhã), (pós-almoço - antes do almoço) e (pós-jantar - antes do jantar)}
Semana 14
Média de incremento de glicose plasmática prandial (PG) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 26
Média geral observada de incremento de PG após 26 semanas de tratamento (visita 18). O incremento médio de PG foi calculado usando a média da diferença entre os valores de glicose pós-prandial e pré-prandial {ou seja, média de (pós-café da manhã - antes do café da manhã), (pós-almoço - antes do almoço) e (pós-jantar - antes do jantar)}
Semana 26
Média de Incremento de Glicose Plasma Prandial (PG) Após 38 Semanas de Tratamento
Prazo: Semana 38
Média geral observada de incremento de PG após 38 semanas de tratamento (visita 25). O incremento médio de PG foi calculado usando a média da diferença entre os valores de glicose pós-prandial e pré-prandial {isto é, média de (Pós-Café da manhã - Antes do Café da Manhã), (Pós-Almoço - Pré-Almoço) e (Pós-Jantar - Pré-Jantar)}.
Semana 38
Média do incremento de glicose plasmática prandial (PG) após 50 semanas de tratamento
Prazo: Semana 50
Média geral observada de incremento de PG após 50 semanas de tratamento (visita 32). O incremento médio de PG foi calculado usando a média da diferença entre os valores de glicose pós-prandial e pré-prandial {isto é, média de (Pós-Café da manhã - Antes do Café da Manhã), (Pós-Almoço - Pré-Almoço) e (Pós-Jantar - Pré-Jantar)}.
Semana 50
Média do perfil de glicose plasmática (PG) de 8 pontos após 14 semanas de tratamento
Prazo: Semana 14
Média geral observada do perfil PG de 8 pontos após 14 semanas de tratamento (visita 11)
Semana 14
Média do perfil de glicose plasmática (PG) de 8 pontos após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 26
Média geral observada do perfil PG de 8 pontos após 26 semanas de tratamento (visita 18)
Semana 26
Média do perfil de glicose plasmática (PG) de 8 pontos após 38 semanas de tratamento
Prazo: Semana 38
Média geral observada do perfil PG de 8 pontos após 38 semanas de tratamento (visita 25)
Semana 38
Média do perfil de glicose plasmática (PG) de 8 pontos após 50 semanas de tratamento
Prazo: Semana 50
Média geral observada do perfil PG de 8 pontos após 50 semanas de tratamento (visita 32)
Semana 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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