不同胰岛素给药方式（均与二甲双胍联合使用）对口服抗糖尿病药物不能充分控制的 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
2016年11月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
基础推注胰岛素类似物（地特胰岛素和门冬胰岛素）或双相门冬胰岛素 30 (NovoMix 30) 联合固定剂量二甲双胍进行 50 周逐步胰岛素强化治疗对患有以下疾病的受试者的血糖控制（以 HbA1c 测量）的影响2型糖尿病。开放标记、随机、双臂、平行组、多中心、多国试验
该试验在非洲进行。
本临床试验的目的是研究口服抗糖尿病药物不能充分控制的 2 型糖尿病患者接受不同强化胰岛素治疗（全部与固定剂量的二甲双胍联合使用）治疗 50 周对血糖控制的影响（OAD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sandton、南非、2146
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南非、0083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vaderbijlpark、Gauteng、南非、1900
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northern Cape
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Kimberly、Northern Cape、南非、8301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7945
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandria、埃及、21131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Casablanca、摩洛哥、20000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tunisia、突尼斯、1053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ain Témouchent、阿尔及利亚、46000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alger、阿尔及利亚、16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine、阿尔及利亚、25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran、阿尔及利亚、31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Setif、阿尔及利亚、19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidi Bel Abbes、阿尔及利亚、22000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 （与试验相关的活动是在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序）
- 诊断为 2 型糖尿病（WHO 1999 标准）
- 目前正在接受次优每日剂量的 OAD（单一或联合治疗）治疗至少 6 个月
- 男性或女性年龄至少 18 岁
- 对于接受二甲双胍单一疗法治疗的受试者，HbA1c 至少为 7.0%，最高为 11.0%，对于接受 OAD 联合疗法治疗的受试者，HbA1c 至少为 10%
- BMI 最大值 40 公斤/米^2
- 能够并愿意按照方案进行血糖自我监测并记日记
- 能够并愿意接受每天最多 4 次胰岛素注射治疗
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机化
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（当地法律或惯例要求的适当避孕措施）
- 在本试验前的最后几周内参加了另一项临床试验并接受了研究药物
- 肝功能受损定义为谷丙转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 (ALP) 至少为参考上限的 2.5 倍
- 肾功能受损定义为男性血清肌酐至少 1.3 mg/dL（至少 115 mmol/L），女性至少 1.2 mg/dL（至少 106 mmol/L）
- 受试者有临床意义的活动性（或在过去 12 个月内）心血管病史（包括心肌梗塞 (MI)、心律失常或心电图传导延迟、不稳定型心绞痛或失代偿性心力衰竭病史（纽约心脏协会 III 级和四）
- 严重未控制或未经治疗的高血压（坐位收缩压至少 180 mmHg 或坐位舒张压至少 100 mmHg）
- 需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑水肿
- 根据包装说明书的二甲双胍禁忌症
- 目前全身性皮质类固醇治疗
- 受试者有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险
- 调查员确定的目前对酒精或其他成瘾物质的成瘾
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了对葡萄糖监测仪的研究或使用的充分理解或合作
- 根据研究者的判断，在过去一年中有低血糖意识不足和/或两次或更多次严重低血糖发作的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地特米尔+遇见
个体调整的地特胰岛素 (Detemir) 在睡前在大腿皮下注射 (s.c.)，初始剂量为 0.1 U/kg，每天一次，持续 50 周，并联合使用 1000-2000 mg/天的二甲双胍 (Met)。
在每 3 个月对 HbA1c 进行评估之前，将单独调整的门冬胰岛素添加到地特胰岛素治疗中（每天最多三剂，最长 36 周，皮下注射
[皮下]) 如果未达到 HbA1c 低于 7.0% 的治疗目标。
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初始剂量为 0.1 U/kg，每日一次，皮下注射
（皮肤下）。
在每 3 个月对 HbA1c 进行评估之前，将门冬胰岛素添加到地特胰岛素治疗中（每天最多 3 次，皮下注射）。
（皮肤下）
1000-2000 mg/day 联合胰岛素治疗
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有源比较器：BIAsp 30 + 蛋氨酸
单独调整的双相门冬胰岛素 30 (BIAsp 30) 在晚餐时在腹部皮下 (s.c.) 给药，初始剂量为 0.1 U/kg，每天一次，持续 50 周，并与 1000-2000 mg/天的二甲双胍 (Met) 联合使用。
在每 3 个月对 HbA1c 进行一次评估之前，剂量增加到每天 3 剂，皮下注射。
（皮下）如果未达到 HbA1c 低于 7.0% 的治疗目标。
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1000-2000 mg/day 联合胰岛素治疗
初始剂量为 0.1 U/kg，每日一次，皮下注射
（皮肤下）。
在每 3 个月对 HbA1c 进行评估之前，剂量将增加至每天 3 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：第 50 周
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治疗 50 周后 HbA1c 的估计平均差异
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第 50 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 14 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周、第 14 周
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第 14 周（访问 11）观察到的 HbA1c 相对于基线的平均变化
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第 0 周、第 14 周
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治疗 26 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在第 26 周（访问 18）观察到的 HbA1c 相对于基线的平均变化
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第 0 周，第 26 周
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治疗 38 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 38 周
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第 38 周（访问 25）观察到的 HbA1c 相对于基线的平均变化
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第 0 周，第 38 周
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第 50 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 50 周
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在第 50 周（访问 32）观察到的 HbA1c 相对于基线的平均变化
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第 0 周，第 50 周
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治疗 14 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7.0% 的受试者人数
大体时间：第 14 周
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治疗 14 周后 HbA1c 低于 7.0% 的受试者人数（访视 11）
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第 14 周
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治疗 26 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7.0% 的受试者人数
大体时间：第 26 周
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治疗 26 周后 HbA1c 低于 7.0% 的受试者人数（访视 18）
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第 26 周
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治疗 38 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7.0% 的受试者人数
大体时间：第 38 周
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治疗 38 周后 HbA1c 低于 7.0% 的受试者人数（访问 25）
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第 38 周
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治疗 50 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7.0% 的受试者人数
大体时间：第 50 周
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治疗 50 周后 HbA1c 低于 7.0% 的受试者人数（访视 32）
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第 50 周
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治疗 14 周后餐时血浆葡萄糖 (PG) 增加的平均值
大体时间：第 14 周
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治疗 14 周后观察到的 PG 增量的总体平均值（访问 11）。
平均 PG 增量是使用餐后和餐前葡萄糖值之间的平均差异{即（早餐后 - 早餐前）、（午餐后 - 午餐前）和（晚餐后 - 晚餐前）的平均值}
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第 14 周
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治疗 26 周后餐时血糖 (PG) 增加的平均值
大体时间：第 26 周
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治疗 26 周后观察到的 PG 增量的总体平均值（访问 18）。
平均 PG 增量是使用餐后和餐前葡萄糖值之间的平均差异{即（早餐后 - 早餐前）、（午餐后 - 午餐前）和（晚餐后 - 晚餐前）的平均值}
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第 26 周
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治疗 38 周后餐时血浆葡萄糖 (PG) 增加的平均值
大体时间：第 38 周
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治疗 38 周后观察到的 PG 增加的总体平均值（访问 25）。
使用餐后和餐前葡萄糖值之间的平均差异{即（早餐后-早餐前）、（午餐后-午餐前）和（晚餐后-晚餐前）的平均值}计算平均 PG 增量。
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第 38 周
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治疗 50 周后餐时血糖 (PG) 增加的平均值
大体时间：第 50 周
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治疗 50 周后观察到的 PG 增加的总体平均值（访问 32）。
使用餐后和餐前葡萄糖值之间的平均差异{即（早餐后-早餐前）、（午餐后-午餐前）和（晚餐后-晚餐前）的平均值}计算平均 PG 增量。
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第 50 周
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治疗 14 周后 8 点血浆葡萄糖 (PG) 曲线的平均值
大体时间：第 14 周
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治疗 14 周后观察到的 8 点 PG 概况的总体平均值（访视 11）
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第 14 周
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治疗 26 周后 8 点血浆葡萄糖 (PG) 曲线的平均值
大体时间：第 26 周
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治疗 26 周后观察到的 8 点 PG 概况的总体平均值（访问 18）
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第 26 周
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治疗 38 周后 8 点血浆葡萄糖 (PG) 曲线的平均值
大体时间：第 38 周
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治疗 38 周后观察到的 8 点 PG 概况的总体平均值（访问 25）
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第 38 周
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治疗 50 周后 8 点血浆葡萄糖 (PG) 曲线的平均值
大体时间：第 50 周
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治疗 50 周后观察到的 8 点 PG 概况的总体平均值（访问 32）
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第 50 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计)
2010年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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