Effetto di diverse somministrazioni di insulina, tutte in combinazione con metformina, sul controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato da farmaci antidiabetici orali

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto)
• Diabete di tipo 2 diagnosticato (criteri OMS 1999)
• Attualmente in trattamento con una dose giornaliera subottimale di OAD (terapia mono o combinata) per almeno 6 mesi
• Età maschile o femminile di almeno 18 anni
• HbA1c almeno 7,0% e massimo 11,0% per soggetti trattati con metformina in monoterapia, o massimo 10% per soggetti trattati con terapia di associazione OAD
• BMI massimo 40 kg/m^2
• In grado e disponibile a eseguire l'automonitoraggio della glicemia secondo il protocollo e a tenere un diario
• In grado e disposto a essere trattato con un massimo di 4 iniezioni di insulina al giorno

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
• Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzazione
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)
• Ha partecipato a un altro studio clinico e ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle ultime settimane prima del presente studio
• Funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (ALP) almeno 2,5 volte il limite di riferimento superiore
• Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica di almeno 1,3 mg/dL (almeno 115 mmol/L) per i maschi e di almeno 1,2 mg/dL (almeno 106 mmol/L) per le femmine
• Il soggetto ha una storia cardiovascolare clinicamente significativa, attiva (o negli ultimi 12 mesi) (inclusa una storia di infarto miocardico (MI), aritmie o ritardi di conduzione all'ECG, angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata (classe New York Heart Association III e IV)
• Ipertensione grave non controllata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica seduta almeno 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica seduta almeno 100 mmHg)
• Retinopatia proliferativa o edema maculare che richiedono un trattamento acuto
• Controindicazioni alla metformina secondo il foglietto illustrativo
• Attuale trattamento con corticosteroidi sistemici
• Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto
• Attuale dipendenza da alcol o altre sostanze che creano dipendenza come determinato dall'investigatore
• Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione nello studio o nell'uso del glucometro
• Storia di ipoglicemia inconsapevole e/o due o più episodi ipoglicemici gravi nell'ultimo anno secondo il giudizio dello sperimentatore