Effect van verschillende insulinetoedieningen, allemaal in combinatie met metformine, op glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle wordt gehouden door orale antidiabetica

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon)
• Gediagnosticeerde diabetes type 2 (WHO-criteria van 1999)
• Momenteel behandeld met suboptimale dagelijkse dosis OAD's (mono- of combinatietherapie) gedurende ten minste 6 maanden
• Leeftijd man of vrouw minimaal 18 jaar
• HbA1c minimaal 7,0% en maximaal 11,0% voor patiënten behandeld met metformine monotherapie, of maximaal 10% voor patiënten behandeld met OAD combinatietherapie
• BMI maximaal 40 kg/m^2
• In staat en bereid om zelfcontrole van plasmaglucose uit te voeren volgens het protocol en een dagboek bij te houden
• In staat en bereid om behandeld te worden met maximaal 4 insuline-injecties per dag

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
• Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als randomisatie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk)
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en in de laatste weken voorafgaand aan het huidige onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
• Verminderde leverfunctie gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP) ten minste 2,5 keer de bovenste referentielimiet
• Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ten minste 1,3 mg/dl (ten minste 115 mmol/l) voor mannen en ten minste 1,2 mg/dl (ten minste 106 mmol/l) voor vrouwen
• Proefpersoon heeft een klinisch significante, actieve (of in de afgelopen 12 maanden) cardiovasculaire voorgeschiedenis (waaronder een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), aritmieën of geleidingsvertragingen op ECG, instabiele angina of gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV)
• Ernstige ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk in zittende houding ten minste 180 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding ten minste 100 mmHg)
• Proliferatieve retinopathie of macula-oedeem die acute behandeling vereist
• Metformine contra-indicaties volgens de bijsluiter
• Huidige behandeling met systemische corticosteroïden
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon
• Huidige verslaving aan alcohol of andere verslavende middelen zoals vastgesteld door de Onderzoeker
• Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip of medewerking in de studie of het gebruik van de glucosemeter in de weg staat
• Geschiedenis van hypoglykemische onwetendheid en/of twee of meer ernstige hypoglykemische episodes in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker