경구 항당뇨제로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 다양한 인슐린 투여(모두 메트포르민과 병용)의 효과
2016년 11월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
기저 볼루스 인슐린 유사체(Insulin Detemir 및 Aspart) 또는 Biphasic Insulin Aspart 30(NovoMix 30)의 단계적 인슐린 강화를 통한 50주 치료의 효과 제2형 당뇨병. 개방형, 무작위, 2군, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 시험
이 실험은 아프리카에서 진행됩니다.
이 임상 시험의 목적은 경구 항당뇨병 약물로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 다양한 강화 인슐린 투여(모두 고정 용량의 메트포르민과 병용)로 50주간의 치료 효과를 조사하는 것입니다. (OAD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sandton, 남아프리카, 2146
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vaderbijlpark, Gauteng, 남아프리카, 1900
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northern Cape
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Kimberly, Northern Cape, 남아프리카, 8301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7945
- Novo Nordisk Investigational Site
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Casablanca, 모로코, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ain Témouchent, 알제리, 46000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alger, 알제리, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, 알제리, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine, 알제리, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran, 알제리, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Setif, 알제리, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidi Bel Abbes, 알제리, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tunisia, 튀니지, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- 제2형 당뇨병 진단(WHO 1999 기준)
- 현재 최소 6개월 동안 차선의 OAD 일일 용량(단일 또는 병용 요법)으로 치료 중
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- HbA1c는 메트포르민 단일 요법으로 치료받은 피험자의 경우 최소 7.0% 및 최대 11.0%, 또는 OAD 병용 요법으로 치료받은 피험자의 경우 최대 10%
- BMI 최대 40kg/m^2
- 프로토콜에 따라 혈장 포도당 자가 모니터링을 수행하고 일기를 작성할 수 있고 의향이 있음
- 하루에 최대 4회의 인슐린 주사로 치료할 수 있고 치료할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위화로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 가임 여성
- 다른 임상 시험에 참여하고 현재 시험 전 마지막 주 이내에 시험 약물을 받았습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP)로 정의된 간 기능 장애가 참조 상한의 최소 2.5배
- 남성의 경우 최소 1.3mg/dL(최소 115mmol/L), 여성의 경우 최소 1.2mg/dL(최소 106mmol/L)의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 손상된 신기능
- 피험자는 임상적으로 유의미한 활동성(또는 지난 12개월 동안) 심혈관계 병력(심근경색증(MI), 부정맥 또는 ECG 전도 지연, 불안정 협심증 또는 비대상성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 및 IV)
- 중증 치료 또는 치료되지 않은 고혈압(앉아 있을 때의 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 앉아 있을 때의 이완기 혈압이 100mmHg 이상)
- 급성 치료를 요하는 증식성 망막병증 또는 황반 부종
- 패키지 삽입물에 따른 메트포르민 금기 사항
- 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 수사관이 판단한 알코올 또는 기타 중독성 물질에 대한 현재 중독
- 혈당 모니터의 연구 또는 사용에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽
- 연구자가 판단한 지난 1년 동안 저혈당 무자각 및/또는 2회 이상의 중증 저혈당 에피소드의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데테미르 + 만나다
개별적으로 조정된 인슐린 디터머(Detemir)는 1000-2000 mg/일 메트포르민(Met)과 병용하여 50주 동안 1일 1회 0.1 U/kg의 초기 용량으로 취침 시 허벅지에 피하(s.c.) 투여되었습니다.
3개월마다 HbA1c의 평가를 기다리는 동안 개별적으로 조정된 인슐린 아스파트가 인슐린 디터머 치료에 추가되었습니다(최대 36주 동안 매일 최대 3회 투여, 피하 주사.
[under the skin]) HbA1c 7.0% 이하의 치료 목표에 도달하지 못한 경우.
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0.1 U/kg의 초기 용량을 1일 1회 피하 주사합니다.
(피부 아래).
매 3개월마다 HbA1c 평가를 기다리는 동안, 인슐린 디터머 치료에 인슐린 아스파트를 추가했습니다(매일 최대 3회, 피하 주사.
(피부 아래)
인슐린 치료와 함께 1000-2000mg/일
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활성 비교기: BIAsp 30 + 충족
개별적으로 조정된 이상형 인슐린 아스파트 30(BIAsp 30)을 1000-2000mg/일 메트포르민(Met)과 함께 50주 동안 매일 1회 0.1U/kg의 초기 용량으로 저녁 식사 때 복부에 피하(s.c.) 투여했습니다.
매 3개월마다 HbA1c 평가가 있을 때까지 용량을 매일 최대 3회까지 증량하고 피하 주사했습니다.
(피부 아래) HbA1c 7.0% 이하의 치료 목표에 도달하지 못한 경우.
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인슐린 치료와 함께 1000-2000mg/일
0.1 U/kg의 초기 용량을 1일 1회 피하 주사합니다.
(피부 아래).
3개월마다 HbA1c 평가가 보류 중이며, 복용량은 매일 3회까지 강화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 50주차
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치료 50주 후 HbA1c의 추정된 평균 차이
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50주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주 치료 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 14주차
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14주(11회 방문)에 HbA1c의 기준선으로부터 관찰된 평균 변화
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0주차, 14주차
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치료 26주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주(18회 방문)에 기준선으로부터 HbA1c의 관찰된 평균 변화
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0주차, 26주차
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38주 치료 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 38주차
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38주(25회 방문)에 HbA1c의 기준선으로부터 관찰된 평균 변화
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0주차, 38주차
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50주차에 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 50주차
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50주(32회 방문)에 HbA1c의 기준선으로부터 관찰된 평균 변화
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0주차, 50주차
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14주간의 치료 후 7.0% 미만의 당화혈색소(HbA1c)를 달성한 피험자 수
기간: 14주차
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치료 14주 후 HbA1c가 7.0% 미만인 피험자 수(방문 11)
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14주차
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26주간의 치료 후 7.0% 미만의 당화혈색소(HbA1c)를 달성한 피험자 수
기간: 26주차
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치료 26주 후 HbA1c 7.0% 미만을 달성한 피험자 수(방문 18)
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26주차
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38주 치료 후 7.0% 미만의 당화혈색소(HbA1c)를 달성한 피험자 수
기간: 38주차
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치료 38주 후 HbA1c 7.0% 미만을 달성한 피험자 수(25회 방문)
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38주차
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50주 치료 후 7.0% 미만의 당화혈색소(HbA1c)를 달성한 피험자 수
기간: 50주차
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치료 50주 후 HbA1c 7.0% 미만을 달성한 피험자 수(32회 방문)
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50주차
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치료 14주 후 식후 혈장 포도당(PG) 증가의 평균
기간: 14주차
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치료 14주 후 PG 증분의 관찰된 전체 평균(방문 11).
평균 PG 증분은 식후 및 식전 포도당 값 사이의 차이의 평균을 사용하여 계산되었습니다{즉, (아침 식사 후 - 아침 식사 전), (점심 후 - 점심 식사 전) 및 (저녁 식사 후 - 저녁 식사 전)의 평균}
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14주차
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치료 26주 후 식후 혈장 포도당(PG) 증가의 평균
기간: 26주차
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치료 26주 후 관찰된 전체 평균 PG 증분(방문 18).
평균 PG 증분은 식후 및 식전 포도당 값 사이의 차이의 평균을 사용하여 계산되었습니다{즉, (아침 식사 후 - 아침 식사 전), (점심 후 - 점심 식사 전) 및 (저녁 식사 후 - 저녁 식사 전)의 평균}
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26주차
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38주 치료 후 식후 혈장 포도당(PG) 증가의 평균
기간: 38주차
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치료 38주 후 관찰된 전체 평균 PG 증분(25회 방문).
평균 PG 증분은 식후 및 식전 포도당 값 사이의 평균 차이 {즉, (아침 식사 후 - 아침 식사 전), (점심 후 - 점심 식사 전) 및 (저녁 식사 후 - 저녁 식사 전)의 평균}을 사용하여 계산되었습니다.
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38주차
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치료 50주 후 식후 혈장 포도당(PG) 증가의 평균
기간: 50주차
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치료 50주 후 관찰된 전체 평균 PG 증분(32회 방문).
평균 PG 증분은 식후 및 식전 포도당 값 사이의 평균 차이 {즉, (아침 식사 후 - 아침 식사 전), (점심 후 - 점심 식사 전) 및 (저녁 식사 후 - 저녁 식사 전)의 평균}을 사용하여 계산되었습니다.
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50주차
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14주 치료 후 8점 혈장 포도당(PG) 프로필의 평균
기간: 14주차
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치료 14주 후 관찰된 8-포인트 PG 프로필의 전체 평균(방문 11)
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14주차
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26주 치료 후 8점 혈장 포도당(PG) 프로필의 평균
기간: 26주차
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치료 26주 후 관찰된 8-포인트 PG 프로필의 전체 평균(방문 18)
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26주차
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38주 치료 후 8점 혈장 포도당(PG) 프로필의 평균
기간: 38주차
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치료 38주 후 관찰된 8점 PG 프로파일의 전체 평균(25회 방문)
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38주차
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50주 치료 후 8점 혈장 포도당(PG) 프로필의 평균
기간: 50주차
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치료 50주 후 관찰된 8점 PG 프로파일의 전체 평균(32회 방문)
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50주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS-3782
- U1111-1112-6407 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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University of Aarhus완전한