Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző inzulin adagolások – mindezt metforminnal kombinálva – hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljára orális antidiabetikus gyógyszerekkel nem megfelelően

2016. november 23. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Basal-bolus inzulinanalógok (Detemir inzulin és Aspart) vagy a Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix 30) 50 hetes, fix dózisú metforminnal kombinált lépésenkénti inzulin-intenzifikációjának hatása a glikémiás kontrollra (HbA1c-vel mérve) az alanyokban 2-es típusú diabétesz. Nyílt címkés, véletlenszerű, kétkarú, párhuzamos csoport, többközpontú, többnemzeti próba

Ezt a vizsgálatot Afrikában végzik. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az 50 hetes kezelés különböző, intenzívebb inzulin adagolásával (mindegy fix dózisú metforminnal kombinálva) a vércukorszint-szabályozásra gyakorolt ​​hatását olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek orális antidiabetikum nem megfelelően kontrollált. (OAD-ok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Ain Témouchent, Algéria, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Algéria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algéria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algéria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algéria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algéria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algéria, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Sandton, Dél-Afrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Dél-Afrika, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Dél-Afrika, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunézia
      • Tunisia, Tunézia, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál irányítása során nem végeztek volna el)
  • Diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség (WHO 1999-es kritériumok)
  • Jelenleg szuboptimális napi dózisú OAD-okkal (mono vagy kombinációs terápia) kezelik legalább 6 hónapig
  • Férfi vagy nő életkora legalább 18 év
  • HbA1c legalább 7,0 % és maximum 11,0 % a metformin monoterápiával kezelt alanyoknál, vagy maximum 10 % az OAD kombinációs terápiával kezelt alanyoknál
  • BMI maximum 40 kg/m^2
  • Képes és hajlandó a plazma glükóz önellenőrzésére a protokollnak megfelelően és naplót vezetni
  • Képes és hajlandó kezelni akár napi 4 inzulin injekcióval

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvételt randomizációként határozzák meg
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi törvények vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és a jelen vizsgálatot megelőző utolsó hetekben vizsgálati gyógyszert kapott
  • Károsodott májműködés, amelyet alanin-aminotranszferázként (ALT) vagy alkalikus foszfatázként (ALP) határoznak meg, legalább 2,5-szerese a felső referencia határértéknek
  • Károsodott veseműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum-kreatinin legalább 1,3 mg/dl (legalább 115 mmol/L) férfiaknál és legalább 1,2 mg/dl (legalább 106 mmol/L) nőknél
  • Az alanynak klinikailag jelentős, aktív (vagy az elmúlt 12 hónapban) kardiovaszkuláris anamnézisében szerepel (beleértve a szívizominfarktust (MI), szívritmuszavarokat vagy vezetési késéseket az EKG-n, instabil anginát vagy dekompenzált szívelégtelenséget (New York Heart Association III. és IV)
  • Súlyos, kontrollálatlan kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás (ülő szisztolés vérnyomás legalább 180 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm)
  • Proliferatív retinopátia vagy makulaödéma, amely akut kezelést igényel
  • Metformin ellenjavallatok a betegtájékoztató szerint
  • Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal
  • Az alany anamnézisében bármilyen olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer beadásakor.
  • Jelenlegi alkohol- vagy egyéb függőséget okozó szer függőség a nyomozó által meghatározottak szerint
  • Szellemi cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést a glükózmonitor tanulmányozása vagy használata során
  • Hipoglikémiás kórtörténet és/vagy két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt évben, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Detemir + Met
Egyénileg beállított detemir inzulint (Detemir) szubkután (s.c.) adtunk lefekvés előtt a combba 0,1 E/kg kezdeti dózisban naponta egyszer, 50 héten keresztül, 1000-2000 mg/nap metforminnal (Met) kombinálva. A HbA1c 3 havonta történő értékeléséig egyénileg beállított aszpart inzulint adtunk a detemir inzulin kezeléshez (legfeljebb három adag naponta legfeljebb 36 hétig, szubkután injekcióban). [bőr alatt]), ha a kezelési cél HbA1c 7,0% alatti értékét nem érték el.
Drog: detemir inzulin
Kezdő adag 0,1 E/ttkg naponta egyszer, s.c. injekcióban. (a bőr alatt).
Drog: aszpart inzulin
A HbA1c 3 havonta történő kiértékeléséig aszpart inzulint adtunk a detemir inzulin kezeléshez (legfeljebb napi három alkalommal szubkután injekcióban). (a bőr alatt)
Drog: metformin
1000-2000 mg/nap inzulinkezeléssel kombinálva
Aktív összehasonlító: BIAsp 30 + Met
Az egyénileg beállított kétfázisú aszpart 30 inzulint (BIAsp 30) szubkután (s.c.) adták be a hasba vacsora közben, 0,1 E/kg kezdeti dózisban naponta egyszer, 50 héten keresztül, 1000-2000 mg/nap metforminnal (Met) kombinálva. A HbA1c 3 havonta történő értékeléséig a dózist napi 3 adagig fokoztuk, s.c. injekcióval. (bőr alá), ha a kezelési cél HbA1c 7,0% alatti értéket nem érte el.
Drog: metformin
1000-2000 mg/nap inzulinkezeléssel kombinálva
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Kezdő adag 0,1 E/ttkg naponta egyszer, s.c. injekcióban. (a bőr alatt). A HbA1c 3 havonta történő értékeléséig a dózist napi 3 adagig fokozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 50. hét
A HbA1c becsült átlagos különbsége 50 hetes kezelés után
50. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 14 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 14. hét
A HbA1c megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten (11. látogatás)
0. hét, 14. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 26 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A HbA1c megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten (18. látogatás)
0. hét, 26. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 38 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 38. hét
A HbA1c megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 38. héten (25. látogatás)
0. hét, 38. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az 50. héten
Időkeret: 0. hét, 50. hét
A HbA1c megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 50. héten (32. látogatás)
0. hét, 50. hét
Azon alanyok száma, akik 14 hetes kezelés után 7,0% alatti glikozilezett hemoglobint (HbA1c) értek el
Időkeret: 14. hét
Azon alanyok száma, akiknél 14 hetes kezelés után 7,0% alatti a HbA1c (11. vizit)
14. hét
Azon alanyok száma, akiknél 26 hetes kezelés után 7,0% alatti glikozilezett hemoglobin (HbA1c) volt
Időkeret: 26. hét
Azon alanyok száma, akiknél 26 hetes kezelés után 7,0% alatti a HbA1c (18. látogatás)
26. hét
Azon alanyok száma, akiknél 38 hetes kezelés után 7,0% alatti glikozilezett hemoglobin (HbA1c) volt
Időkeret: 38. hét
Azon alanyok száma, akiknél 7,0% alatti a HbA1c 38 hetes kezelés után (25. vizit)
38. hét
Azon alanyok száma, akik 50 hetes kezelés után 7,0% alatti glikozilezett hemoglobint (HbA1c) értek el
Időkeret: 50. hét
Azon alanyok száma, akiknél 50 hetes kezelés után 7,0% alatti a HbA1c (32. látogatás)
50. hét
Az étkezési plazma glükóz (PG) növekedésének átlaga 14 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét
A PG-növekedés megfigyelt általános átlaga 14 hetes kezelés után (11. látogatás). Az átlagos PG-növekedést az étkezés utáni és az étkezés előtti glükóz értékek közötti különbség átlagával számítottuk ki {azaz a (reggeli utáni - reggeli előtti), (ebéd utáni - ebéd előtti) és (vacsora utáni - vacsora előtti) átlaga}
14. hét
Az étkezési plazma glükóz (PG) növekedésének átlaga 26 hetes kezelés után
Időkeret: 26. hét
A PG-növekedés megfigyelt általános átlaga 26 hetes kezelés után (18. látogatás). Az átlagos PG-növekedést az étkezés utáni és az étkezés előtti glükóz értékek közötti különbség átlagával számítottuk ki {azaz a (reggeli utáni - reggeli előtti), (ebéd utáni - ebéd előtti) és (vacsora utáni - vacsora előtti) átlaga}
26. hét
Az étkezési plazma glükóz (PG) növekedésének átlaga 38 hetes kezelés után
Időkeret: 38. hét
A PG-növekedés megfigyelt általános átlaga 38 hetes kezelés után (25. látogatás). Az átlagos PG-növekedést az étkezés utáni és az étkezés előtti glükóz értékek közötti különbség átlagával számítottuk ki {azaz a (reggeli utáni - reggeli előtti), (ebéd utáni - ebéd előtti) és (vacsora utáni - vacsora előtti) átlaga}.
38. hét
Az étkezési plazma glükóz (PG) növekedésének átlaga 50 hetes kezelés után
Időkeret: 50. hét
A PG-növekedés megfigyelt általános átlaga 50 hetes kezelés után (32. látogatás). Az átlagos PG-növekedést az étkezés utáni és az étkezés előtti glükóz értékek közötti különbség átlagával számítottuk ki {azaz a (reggeli utáni - reggeli előtti), (ebéd utáni - ebéd előtti) és (vacsora utáni - vacsora előtti) átlaga}.
50. hét
A 8 pontos plazma glükóz (PG) profil átlaga 14 hetes kezelés után
Időkeret: 14. hét
A 8 pontos PG-profil megfigyelt általános átlaga 14 hetes kezelés után (11. látogatás)
14. hét
A 8 pontos plazma glükóz (PG) profil átlaga 26 hetes kezelés után
Időkeret: 26. hét
A 8 pontos PG-profil megfigyelt általános átlaga 26 hetes kezelés után (18. látogatás)
26. hét
A 8 pontos plazma glükóz (PG) profil átlaga 38 hetes kezelés után
Időkeret: 38. hét
A 8 pontos PG-profil megfigyelt általános átlaga 38 hetes kezelés után (25. látogatás)
38. hét
A 8 pontos plazma glükóz (PG) profil átlaga 50 hetes kezelés után
Időkeret: 50. hét
A 8 pontos PG-profil megfigyelt általános átlaga 50 hetes kezelés után (32. látogatás)
50. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a detemir inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel