Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных доз инсулина, все в сочетании с метформином, на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемый пероральными антидиабетическими препаратами

23 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние 50-недельного лечения ступенчатой ​​интенсификации инсулина базально-болюсными аналогами инсулина (инсулин детемир и аспарт) или двухфазным инсулином аспарт 30 (новомикс 30) в сочетании с фиксированной дозой метформина на гликемический контроль (измеряемый как HbA1c) у субъектов с Диабет 2 типа. Открытое, рандомизированное, двухгрупповое, параллельная группа, многоцентровое, многонациональное исследование

Это испытание проводится в Африке. Целью этого клинического исследования является изучение влияния 50-недельного лечения различными интенсивными введениями инсулина (все в сочетании с фиксированной дозой метформина) на контроль уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, который неадекватно контролируется пероральными противодиабетическими препаратами. (ОАД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Ain Témouchent, Алжир, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Алжир, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Алжир, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Алжир, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Алжир, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Алжир, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тунис
      • Tunisia, Тунис, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
      • Sandton, Южная Африка, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Южная Африка, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Южная Африка, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении субъекта.)
  • Диагностированный диабет 2 типа (критерии ВОЗ 1999 г.)
  • В настоящее время лечится субоптимальной суточной дозой ППС (моно- или комбинированная терапия) в течение не менее 6 месяцев.
  • Мужской или женский возраст не моложе 18 лет
  • HbA1c не менее 7,0 % и не более 11,0 % для субъектов, получавших монотерапию метформином, или не более 10 % для субъектов, получавших комбинированную терапию ППС
  • ИМТ максимум 40 кг/м^2
  • Умеет и желает осуществлять самоконтроль уровня глюкозы плазмы согласно протоколу и вести дневник
  • Способны и готовы получать до 4 инъекций инсулина в день

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизация
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Участвовал в другом клиническом исследовании и получал исследуемый препарат в течение последних недель до настоящего исследования.
  • Нарушение функции печени, определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ), по крайней мере, в 2,5 раза выше верхнего референтного предела
  • Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке не менее 1,3 мг/дл (не менее 115 ммоль/л) для мужчин и не менее 1,2 мг/дл (не менее 106 ммоль/л) для женщин.
  • Субъект имеет клинически значимый, активный (или в течение последних 12 месяцев) сердечно-сосудистый анамнез (включая инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе, аритмии или задержки проводимости на ЭКГ, нестабильную стенокардию или декомпенсированную сердечную недостаточность (класс III и IV)
  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия, леченная или нелеченная (систолическое артериальное давление сидя не менее 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя не менее 100 мм рт. ст.)
  • Пролиферативная ретинопатия или макулярный отек, требующие экстренного лечения
  • Противопоказания к применению метформина согласно листку-вкладышу.
  • Текущее лечение системными кортикостероидами
  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту.
  • Текущее пристрастие к алкоголю или другим вызывающим привыкание веществам, установленное следователем.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству в исследовании или использовании глюкометра
  • История неосознанности гипогликемии и/или двух или более тяжелых эпизодов гипогликемии за последний год по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Детемир + Мет
Индивидуально подобранный инсулин детемир (Detemir) вводили подкожно (п/к) перед сном в бедро в начальной дозе 0,1 ЕД/кг один раз в сутки в течение 50 недель в сочетании с 1000–2000 мг/сут метформином (Мет). В ожидании оценки HbA1c каждые 3 месяца к терапии инсулином детемир добавляли индивидуально подобранный инсулин аспарт (до трех доз в день в течение максимум 36 недель, вводили подкожно). [под кожу]), если целевой уровень HbA1c ниже 7,0% не был достигнут.
Лекарство: инсулин детемир
Начальная доза 0,1 ЕД/кг один раз в день, вводится подкожно. (под кожей).
Лекарство: инсулин аспарт
В ожидании оценки HbA1c каждые 3 месяца к терапии инсулином детемир добавляли инсулин аспарт (до трех доз в день, вводили подкожно). (под кожей)
Лекарство: метформин
1000-2000 мг/сут в сочетании с лечением инсулином
Активный компаратор: БИАсп 30 + Мет
Индивидуально подобранный двухфазный инсулин аспарт 30 (БИАсп 30) вводили подкожно (п/к) в живот во время ужина в начальной дозе 0,1 ЕД/кг один раз в сутки в течение 50 недель в сочетании с метформином (Мет) 1000–2000 мг/сут. В ожидании оценки HbA1c каждые 3 месяца дозу увеличивали до 3 доз в день, вводили подкожно. (под кожу), если целевой уровень HbA1c ниже 7,0% не был достигнут.
Лекарство: метформин
1000-2000 мг/сут в сочетании с лечением инсулином
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Начальная доза 0,1 ЕД/кг один раз в день, вводится подкожно. (под кожей). В ожидании оценки HbA1c каждые 3 месяца доза будет увеличена до 3 доз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 50
Расчетная средняя разница HbA1c через 50 недель лечения
Неделя 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 14 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 14
Наблюдаемое среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе (посещение 11)
Неделя 0, Неделя 14
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Наблюдаемое среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (посещение 18)
Неделя 0, Неделя 26
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 38 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 38
Наблюдаемое среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 38-й неделе (посещение 25)
Неделя 0, Неделя 38
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 50-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 50
Наблюдаемое среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 50-й неделе (посещение 32)
Неделя 0, Неделя 50
Количество субъектов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0% после 14 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 14
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 14 недель лечения (посещение 11)
Неделя 14
Количество субъектов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0% после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 26 недель лечения (посещение 18)
Неделя 26
Количество субъектов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0% после 38 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 38
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 38 недель лечения (посещение 25)
Неделя 38
Количество субъектов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0% после 50 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 50
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 50 недель лечения (посещение 32)
Неделя 50
Среднее значение прироста уровня глюкозы в плазме после 14 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 14
Наблюдали общее среднее значение прироста PG через 14 недель лечения (посещение 11). Среднее приращение PG было рассчитано с использованием среднего значения разницы между значениями уровня глюкозы после приема пищи и до приема пищи {т.е. среднего значения (после завтрака - перед завтраком), (после обеда - перед обедом) и (после ужина - перед ужином)}.
Неделя 14
Среднее значение прироста уровня глюкозы в плазме после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Наблюдали общее среднее значение прироста PG через 26 недель лечения (посещение 18). Среднее приращение PG было рассчитано с использованием среднего значения разницы между значениями уровня глюкозы после приема пищи и до приема пищи {т.е. среднего значения (после завтрака - перед завтраком), (после обеда - перед обедом) и (после ужина - перед ужином)}.
Неделя 26
Среднее значение прироста уровня глюкозы в плазме после 38 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 38
Наблюдали общее среднее значение прироста PG через 38 недель лечения (посещение 25). Среднее приращение PG рассчитывали с использованием среднего значения разницы между значениями уровня глюкозы после приема пищи и до приема пищи {т.е. среднего значения (после завтрака - перед завтраком), (после обеда - перед обедом) и (после ужина - перед ужином)}.
Неделя 38
Среднее значение прироста уровня глюкозы в плазме после 50 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 50
Наблюдаемое общее среднее значение прироста PG через 50 недель лечения (посещение 32). Среднее приращение PG рассчитывали с использованием среднего значения разницы между значениями уровня глюкозы после приема пищи и до приема пищи {т.е. среднего значения (после завтрака - перед завтраком), (после обеда - перед обедом) и (после ужина - перед ужином)}.
Неделя 50
Среднее значение профиля глюкозы плазмы (PG) по 8 точкам после 14 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 14
Наблюдаемое общее среднее 8-балльного профиля PG через 14 недель лечения (посещение 11)
Неделя 14
Среднее значение профиля глюкозы плазмы (PG) по 8 точкам после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Наблюдаемое общее среднее 8-балльного профиля PG через 26 недель лечения (посещение 18)
Неделя 26
Среднее значение профиля глюкозы плазмы (PG) по 8 точкам после 38 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 38
Наблюдаемое общее среднее 8-балльного профиля PG через 38 недель лечения (посещение 25)
Неделя 38
Среднее значение профиля глюкозы плазмы (PG) по 8 точкам после 50 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 50
Наблюдаемое общее среднее 8-балльного профиля PG через 50 недель лечения (посещение 32)
Неделя 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться