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Wirkung verschiedener Insulinverabreichungen, alle in Kombination mit Metformin, auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch orale Antidiabetika nur unzureichend kontrolliert werden

23. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung einer 50-wöchigen Behandlung mit schrittweiser Insulinintensivierung von Basal-Bolus-Insulinanaloga (Insulin Detemir und Aspart) oder zweiphasigem Insulin Aspart 30 (NovoMix 30), alle in Kombination mit einer festen Metformin-Dosis, auf die Blutzuckerkontrolle (gemessen als HbA1c) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes. Offene, randomisierte, zweiarmige, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie

Dieser Versuch wird in Afrika durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer 50-wöchigen Behandlung mit verschiedenen intensivierten Insulingaben (alle in Kombination mit einer festen Dosis Metformin) auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die durch orale Antidiabetika nur unzureichend kontrolliert werden können (OADs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Ain Témouchent, Algerien, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Algerien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerien, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerien, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algerien, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Sandton, Südafrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Südafrika, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Südafrika, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunesien
      • Tunisia, Tunesien, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien von 1999)
  • Derzeit mindestens 6 Monate lang mit einer suboptimalen täglichen Dosis an OADs (Mono- oder Kombinationstherapie) behandelt
  • Männliches oder weibliches Alter mindestens 18 Jahre
  • HbA1c mindestens 7,0 % und maximal 11,0 % bei Patienten, die mit einer Metformin-Monotherapie behandelt werden, oder maximal 10 % bei Patienten, die mit einer OAD-Kombinationstherapie behandelt werden
  • BMI maximal 40 kg/m^2
  • In der Lage und bereit, die Plasmaglukose-Selbstkontrolle gemäß dem Protokoll durchzuführen und ein Tagebuch zu führen
  • Kann und will sich mit bis zu 4 Insulininjektionen pro Tag behandeln lassen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukt(e) oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als Randomisierung definiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Praktiken)
  • Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und in den letzten Wochen vor der vorliegenden Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (ALP) von mindestens dem 2,5-fachen des oberen Referenzgrenzwerts
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin von mindestens 1,3 mg/dl (mindestens 115 mmol/l) für Männer und mindestens 1,2 mg/dl (mindestens 106 mmol/l) für Frauen
  • Der Proband hat eine klinisch signifikante, aktive (oder in den letzten 12 Monaten) kardiovaskuläre Vorgeschichte (einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im EKG, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III und). IV)
  • Schwere unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen mindestens 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen mindestens 100 mmHg)
  • Proliferative Retinopathie oder Makulaödem, die eine akute Behandlung erfordern
  • Metformin-Kontraindikationen laut Packungsbeilage
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Suchtmitteln, wie vom Ermittler festgestellt
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine ausreichende Zusammenarbeit bei der Untersuchung oder Verwendung des Glukosemessgeräts verhindern
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit und/oder zwei oder mehr schweren Hypoglykämie-Episoden im vergangenen Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Detemir + Met
Individuell angepasstes Insulin Detemir (Detemir) wurde vor dem Schlafengehen subkutan (s.c.) in den Oberschenkel in einer Anfangsdosis von 0,1 U/kg einmal täglich über 50 Wochen in Kombination mit 1000–2000 mg/Tag Metformin (Met) verabreicht. Bis zur Bestimmung des HbA1c wurde alle 3 Monate individuell angepasstes Insulinaspart zur Insulin-Detemir-Behandlung hinzugefügt (bis zu drei Dosen täglich für maximal 36 Wochen, s.c. injiziert). [unter der Haut]), wenn der Behandlungszielwert von HbA1c unter 7,0 % nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Anfangsdosis von 0,1 U/kg einmal täglich, s.c. injiziert. (unter der Haut).
Arzneimittel: Insulinaspart
Bis zur Bestimmung des HbA1c wurde alle drei Monate Insulinaspart zur Insulin-Detemir-Behandlung hinzugefügt (bis zu drei Dosen täglich, s.c. injiziert). (unter der Haut)
Arzneimittel: Metformin
1000-2000 mg/Tag in Kombination mit einer Insulinbehandlung
Aktiver Komparator: BIAsp 30 + Met
Individuell angepasstes biphasisches Insulin aspart 30 (BIAsp 30) wurde zum Abendessen in einer Anfangsdosis von 0,1 U/kg einmal täglich über 50 Wochen in Kombination mit 1000–2000 mg/Tag Metformin (Met) subkutan (s.c.) in den Bauch verabreicht. Bis zur Bestimmung des HbA1c alle 3 Monate wurde die Dosis auf bis zu 3 Dosen täglich erhöht und s.c. injiziert. (unter der Haut), wenn der Behandlungszielwert von HbA1c unter 7,0 % nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: Metformin
1000-2000 mg/Tag in Kombination mit einer Insulinbehandlung
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Anfangsdosis von 0,1 U/kg einmal täglich, s.c. injiziert. (unter der Haut). Bis die HbA1c-Bestimmung alle 3 Monate erfolgt, wird die Dosis auf bis zu 3 Dosen täglich erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 50
Geschätzter mittlerer Unterschied im HbA1c nach 50-wöchiger Behandlung
Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 14-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 14
Beobachtete mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 (Besuch 11)
Woche 0, Woche 14
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Beobachtete mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (Besuch 18)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 38 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 38
Beobachtete mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 38 (Besuch 25)
Woche 0, Woche 38
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) in Woche 50
Zeitfenster: Woche 0, Woche 50
Beobachtete mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 50 (Besuch 32)
Woche 0, Woche 50
Anzahl der Probanden, die nach 14-wöchiger Behandlung ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Anzahl der Probanden, die nach 14-wöchiger Behandlung (Besuch 11) einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichten
Woche 14
Anzahl der Probanden, die nach 26-wöchiger Behandlung ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden, die nach 26-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen (Besuch 18)
Woche 26
Anzahl der Probanden, die nach 38-wöchiger Behandlung ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 38
Anzahl der Probanden, die nach 38-wöchiger Behandlung (Besuch 25) einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichten
Woche 38
Anzahl der Probanden, die nach 50-wöchiger Behandlung ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 50
Anzahl der Probanden, die nach 50-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen (Besuch 32)
Woche 50
Mittelwert des Anstiegs der prandialen Plasmaglukose (PG) nach 14 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 14
Beobachteter Gesamtmittelwert des PG-Anstiegs nach 14-wöchiger Behandlung (Besuch 11). Der mittlere PG-Anstieg wurde anhand des Durchschnitts der Differenz zwischen den postprandialen und präprandialen Glukosewerten berechnet {d. h. Durchschnitt von (nach dem Frühstück – vor dem Frühstück), (nach dem Mittagessen – vor dem Mittagessen) und (nach dem Abendessen – vor dem Abendessen)}
Woche 14
Mittelwert des Anstiegs der prandialen Plasmaglukose (PG) nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 26
Beobachteter Gesamtmittelwert des PG-Anstiegs nach 26-wöchiger Behandlung (Besuch 18). Der mittlere PG-Anstieg wurde anhand des Durchschnitts der Differenz zwischen den postprandialen und präprandialen Glukosewerten berechnet {d. h. Durchschnitt von (nach dem Frühstück – vor dem Frühstück), (nach dem Mittagessen – vor dem Mittagessen) und (nach dem Abendessen – vor dem Abendessen)}
Woche 26
Mittelwert des Anstiegs der prandialen Plasmaglukose (PG) nach 38 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 38
Beobachteter Gesamtmittelwert des PG-Anstiegs nach 38 Behandlungswochen (Besuch 25). Der mittlere PG-Anstieg wurde anhand des Durchschnitts der Differenz zwischen den postprandialen und präprandialen Glukosewerten {dh dem Durchschnitt von (nach dem Frühstück – vor dem Frühstück), (nach dem Mittagessen – vor dem Mittagessen) und (nach dem Abendessen – vor dem Abendessen)} berechnet.
Woche 38
Mittelwert des Anstiegs der prandialen Plasmaglukose (PG) nach 50 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 50
Beobachteter Gesamtmittelwert des PG-Anstiegs nach 50-wöchiger Behandlung (Besuch 32). Der mittlere PG-Anstieg wurde anhand des Durchschnitts der Differenz zwischen den postprandialen und präprandialen Glukosewerten {dh dem Durchschnitt von (nach dem Frühstück – vor dem Frühstück), (nach dem Mittagessen – vor dem Mittagessen) und (nach dem Abendessen – vor dem Abendessen)} berechnet.
Woche 50
Mittelwert des 8-Punkte-Plasmaglukoseprofils (PG) nach 14 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 14
Beobachteter Gesamtmittelwert des 8-Punkte-PG-Profils nach 14-wöchiger Behandlung (Besuch 11)
Woche 14
Mittelwert des 8-Punkte-Plasmaglukoseprofils (PG) nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 26
Beobachteter Gesamtmittelwert des 8-Punkte-PG-Profils nach 26-wöchiger Behandlung (Besuch 18)
Woche 26
Mittelwert des 8-Punkte-Plasmaglukoseprofils (PG) nach 38 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 38
Beobachteter Gesamtmittelwert des 8-Punkte-PG-Profils nach 38 Behandlungswochen (Besuch 25)
Woche 38
Mittelwert des 8-Punkte-Plasmaglukoseprofils (PG) nach 50 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 50
Beobachteter Gesamtmittelwert des 8-Punkte-PG-Profils nach 50-wöchiger Behandlung (Besuch 32)
Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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