Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forskellige insulinadministrationer, alle i kombination med metformin, på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret af orale antidiabetiske lægemidler

23. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt af 50-ugers behandling med trinvis insulinintensivering af basalbolus insulinanaloger (insulin Detemir og Aspart) eller bifasisk insulin Aspart 30 (NovoMix 30) Alt sammen i kombination med fast dosis metformin på glykæmisk kontrol (målt som HbA1c) hos forsøgspersoner Type 2 diabetes. Åbent mærket, randomiseret, to-arm, parallel gruppe, multicenter, multinationalt forsøg

Dette forsøg udføres i Afrika. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​50 ugers behandling med forskellige intensiverede insulinadministrationer (alt i kombination med en fast dosis metformin) på blodsukkerkontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret af orale antidiabetika. (OAD'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Ain Témouchent, Algeriet, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeriet, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algeriet, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Sandton, Sydafrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Sydafrika, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Sydafrika, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunesien
      • Tunisia, Tunesien, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet)
  • Diagnosticeret type 2 diabetes (WHO 1999 kriterier)
  • I øjeblikket behandlet med suboptimal daglig dosis af OADs (mono- eller kombinationsterapi) i mindst 6 måneder
  • Mand eller kvinde er mindst 18 år gammel
  • HbA1c mindst 7,0 % og maksimalt 11,0 % for forsøgspersoner behandlet med metformin monoterapi eller maksimalt 10 % for forsøgspersoner behandlet med OAD kombinationsterapi
  • BMI maksimum 40 kg/m^2
  • Kan og er villig til at udføre egenkontrol af plasmaglukose i henhold til protokollen og føre dagbog
  • Kan og er villig til at blive behandlet med op til 4 insulininjektioner pr

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Deltog i et andet klinisk forsøg og modtog et forsøgslægemiddel inden for de sidste uger forud for dette forsøg
  • Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) mindst 2,5 gange øvre referencegrænse
  • Nedsat nyrefunktion defineret som serum-kreatinin mindst 1,3 mg/dL (mindst 115 mmol/L) for mænd og mindst 1,2 mg/dL (mindst 106 mmol/L) for kvinder
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, aktiv (eller over de sidste 12 måneder) kardiovaskulær anamnese (herunder en historie med myokardieinfarkt (MI), arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV)
  • Svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (siddende systolisk blodtryk mindst 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
  • Proliferativ retinopati eller makulaødem, der kræver akut behandling
  • Metformin kontraindikationer ifølge indlægssedlen
  • Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller andre vanedannende stoffer som bestemt af efterforskeren
  • Mental invaliditet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde i undersøgelsen eller brugen af ​​glukosemonitoren
  • Anamnese med hypoglykæmisk ubevidsthed og/eller to eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder i det seneste år som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Detemir + Met
Individuelt justeret insulin detemir (Detemir) blev givet subkutan (s.c.) ved sengetid i låret med en startdosis på 0,1 U/kg én gang dagligt i 50 uger i kombination med 1000-2000 mg/dag metformin (Met). I afventning af evaluering af HbA1c hver 3. måned blev individuelt justeret insulin aspart tilsat insulin detemir-behandlingen (op til tre doser dagligt i maksimalt 36 uger, injiceret s.c. [under huden]), hvis behandlingsmålet for HbA1c under 7,0 % ikke blev nået.
Medicin: insulin detemir
Startdosis på 0,1 U/kg én gang dagligt, injiceret s.c. (under huden).
Medicin: insulin aspart
I afventning af evaluering af HbA1c hver 3. måned blev insulin aspart tilsat insulin detemir-behandlingen (op til tre doser dagligt, injiceret s.c. (under huden)
Medicin: metformin
1000-2000 mg/dag i kombination med insulinbehandling
Aktiv komparator: BIAsp 30 + Met
Individuelt justeret bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) blev givet subkutant (s.c.) i abdomen ved middagen i en startdosis på 0,1 U/kg én gang dagligt i 50 uger i kombination med 1000-2000 mg/dag metformin (Met). I afventning af evaluering af HbA1c hver 3. måned, blev dosis intensiveret op til 3 doser dagligt, injiceret s.c. (under huden), hvis behandlingsmålet på HbA1c under 7,0 % ikke blev nået.
Medicin: metformin
1000-2000 mg/dag i kombination med insulinbehandling
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Startdosis på 0,1 U/kg én gang dagligt, injiceret s.c. (under huden). I afventning af evaluering af HbA1c hver 3. måned, vil dosis intensiveres op til 3 doser dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 50
Estimeret gennemsnitlig forskel i HbA1c efter 50 ugers behandling
Uge 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​14
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 14 (besøg 11)
Uge 0, uge ​​14
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26 (besøg 18)
Uge 0, uge ​​26
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 38 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​38
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 38 (besøg 25)
Uge 0, uge ​​38
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 50
Tidsramme: Uge 0, uge ​​50
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 50 (besøg 32)
Uge 0, uge ​​50
Antal forsøgspersoner, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 14 ugers behandling (besøg 11)
Uge 14
Antal forsøgspersoner, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 26 ugers behandling (besøg 18)
Uge 26
Antal forsøgspersoner, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 38 ugers behandling
Tidsramme: Uge 38
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 38 ugers behandling (besøg 25)
Uge 38
Antal forsøgspersoner, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 50 ugers behandling
Tidsramme: Uge 50
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 50 ugers behandling (besøg 32)
Uge 50
Gennemsnit af Prandial Plasma Glucose (PG) stigning efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14
Observeret samlet gennemsnit af PG-stigning efter 14 ugers behandling (besøg 11). Gennemsnitlig PG-tilvækst blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af forskellen mellem post prandial og pre prandial glukoseværdier {dvs. gennemsnit af (efter morgenmad - før morgenmad), (efter frokost - før frokost) og (efter middag - før middag)}
Uge 14
Gennemsnit af Prandial Plasma Glucose (PG) stigning efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
Observeret samlet gennemsnit af PG-stigning efter 26 ugers behandling (besøg 18). Gennemsnitlig PG-tilvækst blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af forskellen mellem post prandial og pre prandial glukoseværdier {dvs. gennemsnit af (efter morgenmad - før morgenmad), (efter frokost - før frokost) og (efter middag - før middag)}
Uge 26
Gennemsnit af Prandial Plasma Glucose (PG) stigning efter 38 ugers behandling
Tidsramme: Uge 38
Observeret samlet gennemsnit af PG-stigning efter 38 ugers behandling (besøg 25). Gennemsnitlig PG-tilvækst blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af forskellen mellem post prandial og pre prandial glukoseværdier {dvs. gennemsnit af (efter morgenmad - før morgenmad), (efter frokost - før frokost) og (efter middag - før middag)}.
Uge 38
Gennemsnit af Prandial Plasma Glucose (PG) stigning efter 50 ugers behandling
Tidsramme: Uge 50
Observeret samlet gennemsnit af PG-stigning efter 50 ugers behandling (besøg 32). Gennemsnitlig PG-tilvækst blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af forskellen mellem post prandial og pre prandial glukoseværdier {dvs. gennemsnit af (efter morgenmad - før morgenmad), (efter frokost - før frokost) og (efter middag - før middag)}.
Uge 50
Gennemsnit af 8-punkts Plasma Glucose (PG) profil efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14
Observeret samlet gennemsnit af 8-punkts PG-profil efter 14 ugers behandling (besøg 11)
Uge 14
Gennemsnit af 8-punkts Plasma Glucose (PG) profil efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
Observeret samlet gennemsnit af 8-punkts PG-profil efter 26 ugers behandling (besøg 18)
Uge 26
Gennemsnit af 8-punkts Plasma Glucose (PG) profil efter 38 ugers behandling
Tidsramme: Uge 38
Observeret samlet gennemsnit af 8-punkts PG-profil efter 38 ugers behandling (besøg 25)
Uge 38
Gennemsnit af 8-punkts Plasma Glucose (PG) profil efter 50 ugers behandling
Tidsramme: Uge 50
Observeret samlet gennemsnit af 8-punkts PG-profil efter 50 ugers behandling (besøg 32)
Uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner