Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige insulinadministrasjoner, alt i kombinasjon med metformin, på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert av orale antidiabetiske legemidler

23. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av 50-ukers behandling med trinnvis insulinintensivering av basalbolus insulinanaloger (insulin detemir og aspart) eller bifasisk insulin aspart 30 (NovoMix 30) alt i kombinasjon med fast dose metformin på glykemisk kontroll (målt som HbA1c) hos pasienter Type 2 diabetes. Åpen merket, randomisert, to-arm, parallell gruppe, multisenter, multinasjonal prøveversjon

Denne rettssaken er gjennomført i Afrika. Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av 50 ukers behandling med ulike intensiverte insulinadministrasjoner (alt i kombinasjon med en fast dose metformin) på blodsukkerkontroll hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert av orale antidiabetika. (OADs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Ain Témouchent, Algerie, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerie, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerie, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algerie, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Sandton, Sør-Afrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Sør-Afrika, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Sør-Afrika, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisia
      • Tunisia, Tunisia, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet)
  • Diagnostisert type 2 diabetes (WHO 1999 kriterier)
  • For tiden behandlet med suboptimal daglig dose OADs (mono- eller kombinasjonsterapi) i minst 6 måneder
  • Mann eller kvinne er minst 18 år gammel
  • HbA1c minst 7,0 % og maksimalt 11,0 % for pasienter behandlet med metformin monoterapi, eller maksimalt 10 % for forsøkspersoner behandlet med OAD kombinasjonsterapi
  • BMI maksimalt 40 kg/m^2
  • Evne og villig til å utføre egenkontroll av plasmaglukose i henhold til protokollen og føre dagbok
  • Kan og vil gjerne bli behandlet med opptil 4 insulininjeksjoner per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisering
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
  • Deltok i en annen klinisk studie og mottok et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste ukene før denne studien
  • Nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) minst 2,5 ganger øvre referert grense
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin minst 1,3 mg/dL (minst 115 mmol/L) for menn og minst 1,2 mg/dL (minst 106 mmol/L) for kvinner
  • Personen har en klinisk signifikant, aktiv (eller i løpet av de siste 12 månedene) kardiovaskulær historie (inkludert en historie med hjerteinfarkt (MI), arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV)
  • Alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk minst 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
  • Proliferativ retinopati eller makulaødem som krever akutt behandling
  • Metformin kontraindikasjoner i henhold til pakningsvedlegget
  • Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider
  • Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen
  • Nåværende avhengighet til alkohol eller andre avhengighetsskapende stoffer som bestemt av etterforskeren
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarriere utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid i studiet eller bruken av glukosemåleren
  • Anamnese med hypoglykemisk uvitenhet og/eller to eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Detemir + Met
Individuelt justert insulin detemir (Detemir) ble gitt subkutan (s.c.) ved sengetid i låret med en startdose på 0,1 U/kg én gang daglig i 50 uker i kombinasjon med 1000-2000 mg/dag metformin (Met). I påvente av evaluering av HbA1c hver 3. måned, ble individuelt justert insulin aspart lagt til insulin detemir-behandlingen (opptil tre doser daglig i maksimalt 36 uker, injisert s.c. [under huden]) hvis behandlingsmålet for HbA1c under 7,0 % ikke ble nådd.
Legemiddel: insulin detemir
Startdose på 0,1 U/kg én gang daglig, injisert s.c. (under huden).
Legemiddel: insulin aspart
I påvente av evaluering av HbA1c hver 3. måned, ble insulin aspart tilsatt insulin detemir-behandlingen (opptil tre doser daglig, injisert s.c. (under huden)
Legemiddel: metformin
1000-2000 mg/dag i kombinasjon med insulinbehandling
Aktiv komparator: BIAsp 30 + Met
Individuelt justert bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) ble gitt subkutant (s.c.) i buken ved middag med en startdose på 0,1 U/kg én gang daglig i 50 uker i kombinasjon med 1000-2000 mg/dag metformin (Met). I påvente av evaluering av HbA1c hver 3. måned ble dosen intensivert opp til 3 doser daglig, injisert s.c. (under huden) hvis behandlingsmålet på HbA1c under 7,0 % ikke ble nådd.
Legemiddel: metformin
1000-2000 mg/dag i kombinasjon med insulinbehandling
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Startdose på 0,1 U/kg én gang daglig, injisert s.c. (under huden). I påvente av evaluering av HbA1c hver 3. måned, vil dosen intensiveres opp til 3 doser daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 50
Estimert gjennomsnittlig forskjell i HbA1c etter 50 ukers behandling
Uke 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 14
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 14 (besøk 11)
Uke 0, uke 14
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26 (besøk 18)
Uke 0, uke 26
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 38 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 38
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 38 (besøk 25)
Uke 0, uke 38
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 50
Tidsramme: Uke 0, Uke 50
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 50 (besøk 32)
Uke 0, Uke 50
Antall forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14
Antall personer som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 14 ukers behandling (besøk 11)
Uke 14
Antall forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 26
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 26 ukers behandling (besøk 18)
Uke 26
Antall forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % etter 38 ukers behandling
Tidsramme: Uke 38
Antall personer som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 38 ukers behandling (besøk 25)
Uke 38
Antall forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % etter 50 ukers behandling
Tidsramme: Uke 50
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 50 ukers behandling (besøk 32)
Uke 50
Gjennomsnittlig økning i prandial plasmaglukose (PG) etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14
Observert samlet gjennomsnitt av PG-økning etter 14 ukers behandling (besøk 11). Gjennomsnittlig PG-økning ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av differansen mellom post prandial og pre prandial glukoseverdier {dvs. .gjennomsnitt av (etter frokost - før frokost), (etter lunsj - før lunsj) og (etter middag - før middag)}
Uke 14
Gjennomsnittlig økning i prandial plasmaglukose (PG) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 26
Observert samlet gjennomsnitt av PG-økning etter 26 ukers behandling (besøk 18). Gjennomsnittlig PG-økning ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av differansen mellom post prandial og pre prandial glukoseverdier {dvs. .gjennomsnitt av (etter frokost - før frokost), (etter lunsj - før lunsj) og (etter middag - før middag)}
Uke 26
Gjennomsnittlig økning i prandial plasmaglukose (PG) etter 38 ukers behandling
Tidsramme: Uke 38
Observert samlet gjennomsnitt av PG-økning etter 38 ukers behandling (besøk 25). Gjennomsnittlig PG-økning ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av differansen mellom glukoseverdiene etter prandial og før prandial {dvs. gjennomsnitt av (etter frokost - før frokost), (etter lunsj - før lunsj) og (etter middag - før middag)}.
Uke 38
Gjennomsnittlig økning i prandial plasmaglukose (PG) etter 50 ukers behandling
Tidsramme: Uke 50
Observert samlet gjennomsnitt av PG-økning etter 50 ukers behandling (besøk 32). Gjennomsnittlig PG-økning ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av differansen mellom glukoseverdiene etter prandial og før prandial {dvs. gjennomsnitt av (etter frokost - før frokost), (etter lunsj - før lunsj) og (etter middag - før middag)}.
Uke 50
Gjennomsnitt av 8-punkts plasmaglukoseprofil (PG) etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14
Observert samlet gjennomsnitt av 8-punkts PG-profil etter 14 ukers behandling (besøk 11)
Uke 14
Gjennomsnitt av 8-punkts plasmaglukoseprofil (PG) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 26
Observert samlet gjennomsnitt av 8-punkts PG-profil etter 26 ukers behandling (besøk 18)
Uke 26
Gjennomsnitt av 8-punkts plasmaglukoseprofil (PG) etter 38 ukers behandling
Tidsramme: Uke 38
Observert samlet gjennomsnitt av 8-punkts PG-profil etter 38 ukers behandling (besøk 25)
Uke 38
Gjennomsnitt av 8-punkts plasmaglukoseprofil (PG) etter 50 ukers behandling
Tidsramme: Uke 50
Observert samlet gjennomsnitt av 8-punkts PG-profil etter 50 ukers behandling (besøk 32)
Uke 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere