Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek různých podávání inzulínu, vše v kombinaci s metforminem, na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky

23. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek 50týdenní léčby postupnou inzulinovou intenzifikací bazal-bolusových analogů inzulinu (inzulín Detemir a Aspart) nebo bifázický inzulin Aspart 30 (NovoMix 30) vše v kombinaci s fixní dávkou metforminu na kontrolu glykémie (měřeno jako HbA1c) Cukrovka typu 2. Otevřená, randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupina, vícecentrová, nadnárodní zkušební verze

Tento pokus se provádí v Africe. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek 50týdenní léčby různými intenzifikovanými podáváními inzulínu (vše v kombinaci s fixní dávkou metforminu) na kontrolu krevního cukru u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky (OAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Ain Témouchent, Alžírsko, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Alžírsko, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Alžírsko, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Sandton, Jižní Afrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Jižní Afrika, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Jižní Afrika, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisko
      • Tunisia, Tunisko, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)
  • Diagnóza diabetu 2. typu (kritéria WHO 1999)
  • V současné době léčeni suboptimální denní dávkou OAD (mono nebo kombinovaná terapie) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Věk muže nebo ženy minimálně 18 let
  • HbA1c alespoň 7,0 % a maximálně 11,0 % u subjektů léčených metforminem v monoterapii nebo maximálně 10 % u subjektů léčených kombinovanou terapií OAD
  • BMI maximálně 40 kg/m^2
  • Schopný a ochotný provádět sebemonitoring plazmatické glukózy podle protokolu a vést si deník
  • Schopný a ochotný být léčen až 4 injekcemi inzulínu denně

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako randomizace
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
  • Účastnil se jiné klinické studie a v posledních týdnech před touto zkouškou obdržel hodnocený lék
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) alespoň 2,5násobek horní referenční hranice
  • Zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin alespoň 1,3 mg/dl (nejméně 115 mmol/l) u mužů a alespoň 1,2 mg/dl (nejméně 106 mmol/l) u žen
  • Subjekt má klinicky významnou, aktivní (nebo za posledních 12 měsíců) kardiovaskulární anamnézu (včetně anamnézy infarktu myokardu (MI), arytmií nebo zpoždění vedení na EKG, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání (třída III a New York Heart Association). IV)
  • Těžká nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak vsedě alespoň 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě alespoň 100 mmHg)
  • Proliferativní retinopatie nebo makulární edém vyžadující akutní léčbu
  • Kontraindikace metforminu dle příbalového letáku
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy
  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu
  • Aktuální závislost na alkoholu nebo jiných návykových látkách zjištěná vyšetřovatelem
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci při studiu nebo používání glukometru
  • Anamnéza neznalosti hypoglykémie a/nebo dvou nebo více závažných hypoglykemických epizod v posledním roce podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Detemir + Met
Individuálně upravený inzulín detemir (Detemir) byl podáván subkutánně (s.c.) před spaním do stehna v počáteční dávce 0,1 U/kg jednou denně po dobu 50 týdnů v kombinaci s 1000-2000 mg/den metforminu (Met). Do vyhodnocení HbA1c každé 3 měsíce byl k léčbě inzulínem detemir přidán individuálně upravený inzulín aspart (až tři dávky denně po dobu maximálně 36 týdnů, injekčně s.c. [pod kůži]), pokud nebylo dosaženo léčebného cíle HbA1c pod 7,0 %.
Lék: inzulín detemir
Počáteční dávka 0,1 U/kg jednou denně, injekčně s.c. (pod kůží).
Lék: inzulín aspart
Do vyhodnocení HbA1c každé 3 měsíce byl k léčbě inzulinem detemir přidán inzulin aspart (až tři dávky denně, injekčně s.c. (pod kůží)
Lék: metformin
1000-2000 mg/den v kombinaci s léčbou inzulínem
Aktivní komparátor: BIAsp 30 + Met
Individuálně upravený dvoufázový inzulín aspart 30 (BIAsp 30) byl podáván subkutánně (s.c.) do břicha při večeři v počáteční dávce 0,1 U/kg jednou denně po dobu 50 týdnů v kombinaci s 1000-2000 mg/den metforminem (Met). Do hodnocení HbA1c každé 3 měsíce byla dávka intenzifikována až na 3 dávky denně, injekčně s.c. (pod kůži), pokud nebylo dosaženo léčebného cíle HbA1c pod 7,0 %.
Lék: metformin
1000-2000 mg/den v kombinaci s léčbou inzulínem
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Počáteční dávka 0,1 U/kg jednou denně, injekčně s.c. (pod kůží). Do vyhodnocení HbA1c každé 3 měsíce se dávka zvýší až na 3 dávky denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 50. týden
Odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c po 50 týdnech léčby
50. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 14 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 14
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 14 (návštěva 11)
Týden 0, týden 14
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 26
Pozorovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 26 (návštěva 18)
Týden 0, týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 38 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 38
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 38 (návštěva 25)
Týden 0, týden 38
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v 50. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 50
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty HbA1c v 50. týdnu (návštěva 32)
Týden 0, týden 50
Počet subjektů, které dosáhly glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 % po 14 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 14 týdnech léčby (návštěva 11)
14. týden
Počet subjektů, které dosáhly glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 % po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 26 týdnech léčby (návštěva 18)
26. týden
Počet subjektů, které dosáhly glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 % po 38 týdnech léčby
Časové okno: 38. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 38 týdnech léčby (návštěva 25)
38. týden
Počet subjektů, které dosáhly glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 % po 50 týdnech léčby
Časové okno: 50. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 50 týdnech léčby (návštěva 32)
50. týden
Průměr prandiálního přírůstku plazmatické glukózy (PG) po 14 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden
Pozorovaný celkový průměr přírůstku PG po 14 týdnech léčby (návštěva 11). Průměrný přírůstek PG byl vypočítán pomocí průměru rozdílu mezi hodnotami glukózy po jídle a před jídlem {tj. průměr z (po snídani – před snídaní), (po obědě – před obědem) a (po večeři – před večeří)}
14. týden
Průměrný přírůstek prandiální plazmatické glukózy (PG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26. týden
Pozorovaný celkový průměr přírůstku PG po 26 týdnech léčby (návštěva 18). Průměrný přírůstek PG byl vypočítán pomocí průměru rozdílu mezi hodnotami glukózy po jídle a před jídlem {tj. průměr z (po snídani – před snídaní), (po obědě – před obědem) a (po večeři – před večeří)}
26. týden
Průměr prandiálního přírůstku plazmatické glukózy (PG) po 38 týdnech léčby
Časové okno: 38. týden
Pozorovaný celkový průměr přírůstku PG po 38 týdnech léčby (návštěva 25). Průměrný přírůstek PG byl vypočítán pomocí průměru rozdílu mezi hodnotami glukózy po jídle a před jídlem {tj. průměr (po snídani - před snídaní), (po obědě - před obědem) a (po večeři - před večeří)}.
38. týden
Průměrný přírůstek prandiální plazmatické glukózy (PG) po 50 týdnech léčby
Časové okno: 50. týden
Pozorovaný celkový průměr přírůstku PG po 50 týdnech léčby (návštěva 32). Průměrný přírůstek PG byl vypočítán pomocí průměru rozdílu mezi hodnotami glukózy po jídle a před jídlem {tj. průměr (po snídani - před snídaní), (po obědě - před obědem) a (po večeři - před večeří)}.
50. týden
Průměr 8bodového profilu plazmatické glukózy (PG) po 14 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden
Pozorovaný celkový průměr 8bodového profilu PG po 14 týdnech léčby (návštěva 11)
14. týden
Průměr 8bodového profilu plazmatické glukózy (PG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26. týden
Pozorovaný celkový průměr 8bodového profilu PG po 26 týdnech léčby (návštěva 18)
26. týden
Průměr 8bodového profilu plazmatické glukózy (PG) po 38 týdnech léčby
Časové okno: 38. týden
Pozorovaný celkový průměr 8bodového profilu PG po 38 týdnech léčby (návštěva 25)
38. týden
Průměr 8bodového profilu plazmatické glukózy (PG) po 50 týdnech léčby
Časové okno: 50. týden
Pozorovaný celkový průměr 8bodového profilu PG po 50 týdnech léčby (návštěva 32)
50. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit