2型糖尿病患者におけるNN1250とインスリングラルギンの比較 (BEGIN™)
2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者を対象とした NN1250 とインスリン グラルギンの有効性と安全性を比較する試験 (BEGIN™: LOW VOLUME)
この試験は、南アフリカ、ヨーロッパ、北米で実施されています。
この試験の目的は、メトホルミンおよび/またはジペプチルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤による被験者の進行中の治療へのアドオンとして、NN1250 (インスリン デグルデク (IDeg)) の有効性と安全性をインスリン グラルギン (IGlar) と比較することです。強化治療の対象となる経口抗糖尿病薬 (OAD) で治療されている 2 型糖尿病患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norco、California、アメリカ、92860
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、California、アメリカ、91355
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7402
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-4535
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mine Hill、New Jersey、アメリカ、07803
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2711
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10025
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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South Carolina
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Peak、South Carolina、アメリカ、29122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Desoto、Texas、アメリカ、75115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ashton-Under-Lyne、イギリス、OL6 9RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atherstone、イギリス、CV9 1EU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr、イギリス、KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath、イギリス、BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bolton、イギリス、BL3 6TL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chorley、イギリス、PR7 1PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Epworth、イギリス、DN9 1EP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate、イギリス、HG1 5JP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Letchworth、イギリス、SG6 4UB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Livingstone、イギリス、EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Llantrisant、イギリス、CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldham、イギリス、OL1 2JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby、イギリス、CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trowbridge、イギリス、BA14 8QA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whitby、イギリス、YO21 1SD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wrexham、イギリス、LL13 7TD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cornwall、Ontario、カナダ、K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 4A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 5K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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St. Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antibes、フランス、06600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Besancon、フランス、25030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne、フランス、11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe à Pitre、フランス、97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes、フランス、35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sète、フランス、34200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux、フランス、69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、121356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton、南アフリカ、1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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East London、Eastern Cape、南アフリカ、5201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インスリン未使用の被験者（許可されている：14日までの以前の短期インスリン治療; 入院中または妊娠糖尿病中の治療は14日以上の期間許可されています）
- 現在の治療：メトホルミン単剤療法またはインスリン分泌促進薬（スルホニル尿素またはグリニド）、DPP-4阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース）との任意の組み合わせによるメトホルミンで、訪問1の少なくとも3か月前に、記載されている最小用量で投与量を変更しない: -メトホルミン: 単独または組み合わせ (固定された組み合わせを含む) 1 日 1500 mg、または最大耐量 (少なくとも 1 日 1000 mg) - インスリン分泌促進薬 (スルホニル尿素またはグリニド): 地域のラベルに基づく 1 日最大用量の最小半分 -DPP -4 阻害剤: 局所表示に基づく 1 日最大用量の最小半分 - α-グルコシダーゼ阻害剤 (アカルボース): 1 日最大用量または最大耐用量の最小半分
- HbA1c 7.0-10.0 % (両方を含む) 中央研究所分析による
- 体格指数 (BMI) 最大 45.0 kg/m^2
- -少なくとも6か月間2型糖尿病（臨床的に診断された）
- -プロトコルに従って自己監視された血漿グルコース（SMPG）プロファイルのパフォーマンスを含む、プロトコルを順守する能力と意欲
除外基準:
- -訪問1の前の過去3か月以内の使用：チアゾールジンジオン（TZD）、エクセナチドまたはリラグルチド
- -訪問1の前の過去6か月以内の心血管疾患。次のように定義されます：脳卒中;非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;心筋梗塞;不安定狭心症;または冠動脈バイパス移植または血管形成術
- -制御されていない治療済み/未治療の重度の高血圧（収縮期血圧が少なくとも180ミリメートル（mm）水銀（Hg）および/または拡張期血圧が少なくとも100 mmHg）
- 妊娠、授乳、妊娠の意思、または現地の要件に応じた適切な避妊手段を使用していない [英国の場合: 適切な避妊手段とは、避妊、滅菌、子宮内避妊器具または子宮内避妊のための経口、注射、または移植によるホルモン法の確立された使用として定義されます。システム、またはバリア方法の一貫した使用]
- がんおよびがんの既往歴（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イグラーOD
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1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。
用量は個別に調整した。
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実験的：IDeg 200 U/mL OD
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1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。
用量は個別に調整した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のFPGのベースラインからの変化
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0週目、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Weatherall J, Bloudek L, Buchs S. Budget impact of treating commercially insured type 1 and type 2 diabetes patients in the United States with insulin degludec compared to insulin glargine. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):231-238. doi: 10.1080/03007995.2016.1251893. Epub 2016 Nov 18.
- Gough SC, Bhargava A, Jain R, Mersebach H, Rasmussen S, Bergenstal RM. Low-volume insulin degludec 200 units/ml once daily improves glycemic control similarly to insulin glargine with a low risk of hypoglycemia in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 26-week, randomized, controlled, multinational, treat-to-target trial: the BEGIN LOW VOLUME trial. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2536-42. doi: 10.2337/dc12-2329. Epub 2013 May 28.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1250-3672
- 2009-010662-28 (EudraCT番号)
- U1111-1112-8977 (その他の識別子：WHO)
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