Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN1250 med Insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™)

20. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af NN1250 og Insulin Glargine hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (BEGIN™: LAVT VOLUME)

Dette forsøg udføres i Sydafrika, Europa og Nordamerika. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NN1250 (insulin degludec (IDeg)) med insulin glargin (IGlar), som tilføjelse til forsøgspersonens igangværende behandling med metformin og/eller dipeptyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere, hos patienter med type 2-diabetes, der behandles med orale antidiabetiske lægemidler (OADs), der kvalificerer til intensiveret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Det Forenede Kongerige, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Det Forenede Kongerige, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Det Forenede Kongerige, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, Forenede Stater, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Forenede Stater, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrig, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrig, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insulinnaivt individ (tilladt er: tidligere kortvarig insulinbehandling op til 14 dage; Behandling under hospitalsindlæggelse eller under svangerskabsdiabetes er tilladt i perioder længere end 14 dage)
  • Nuværende behandling: metformin monoterapi eller metformin i enhver kombination med en insulinsekretagog (sulfonylurinstof eller glinid), DPP-4-hæmmer, alfa-glucosidase-hæmmere (acarbose) med uændret dosering i mindst 3 måneder før besøg 1 med de angivne minimumsdoser : -Metformin: alene eller i kombination (inklusive fast kombination) 1500 mg dagligt, eller maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg dagligt) -Insulinsekretagog (sulfonylurinstof eller glinid): minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis i henhold til lokal mærkning -DPP -4 hæmmer: minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis ifølge lokal mærkning - alfa-glucosidase-hæmmere (acarbose): minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis eller maksimal tolereret dosis
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Body Mass Index (BMI) maksimum 45,0 kg/m^2
  • Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder udførelsen af ​​selvmonitorerede plasmaglucose (SMPG) profiler i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 af: thiazoledinedioner (TZD'er), exenatid eller liraglutid
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder forud for besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav [for Storbritannien: tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er defineret som etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, sterilisering, intrauterin enhed eller intrauterin system eller konsekvent brug af barrieremetoder]
  • Kræft og medicinsk historie af kræft heraf (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IGlar OD
Medicin: insulin glargin
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt. Dosis blev individuelt justeret.
Eksperimentel: IDeg 200 U/ml OD
Medicin: insulin degludec
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt. Dosis blev individuelt justeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1112-8977 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner