Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NN1250:n vertailu glargininsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™)

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kokeilu, jossa verrataan NN1250:n ja glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™: LOW VOLUME)

Tämä tutkimus suoritetaan Etelä-Afrikassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata NN1250:n (insuliini degludec (IDeg)) tehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin (IGlar) lisänä koehenkilön meneillään olevaan hoitoon metformiinilla ja/tai dipeptyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä, tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD), jotka ovat oikeutettuja tehostettuun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, Ranska, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Ranska, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Ranska, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Yhdistynyt kuningaskunta, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Yhdistynyt kuningaskunta, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Yhdistynyt kuningaskunta, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Yhdysvallat, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin insuliinia käyttämätön henkilö (sallittu: aikaisempi lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivään; hoito sairaalahoidon aikana tai raskausdiabeteksen aikana on sallittu yli 14 päivää)
  • Nykyinen hoito: metformiinin monoterapia tai metformiini missä tahansa yhdistelmässä insuliinin eritystä lisäävän aineen (sulfonyyliurea tai glinidi), DPP-4-estäjän, alfa-glukosidaasi-inhibiittoreiden (akarboosi) kanssa, ilman muutoksia vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ilmoitetuilla vähimmäisannoksilla : -Metformiini: yksin tai yhdistelmänä (mukaan lukien kiinteä yhdistelmä) 1500 mg päivässä tai suurin siedetty annos (vähintään 1000 mg päivässä) -Insuliinin eritystä lisäävä aine (sulfonyyliurea tai glinidi): vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta paikallisen merkinnän mukaan -DPP -4-inhibiittori: vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta paikallisen merkinnän mukaan - alfa-glukosidaasi-inhibiittorit (akarboosi): vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta tai suurimmasta siedetystä annoksesta
  • HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
  • Painoindeksi (BMI) enintään 45,0 kg/m^2
  • Tyypin 2 diabetes (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
  • Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien itsevalvottujen plasmaglukoosiprofiilien (SMPG) suorituskyky protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetään 1. käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana: tiatsolediinidionit (TZD), eksenatidi tai liraglutidi
  • Sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritellään seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
  • Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittävien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen paikallisten vaatimusten mukaisesti [Ison-Britannian osalta: riittävät ehkäisytoimenpiteet määritellään vakiintuneeksi suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien, steriloinnin, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen ehkäisyn käyttöön. järjestelmä tai estemenetelmien johdonmukainen käyttö]
  • Syöpä ja sen sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IGlar OD
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Kokeellinen: IDeg 200 U/ml OD
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
FPG:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

3
Tilaa