Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN1250 z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NN1250 i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™: LOW VOLUME)

Ta próba jest prowadzona w Afryce Południowej, Europie i Ameryce Północnej. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa NN1250 (insulina degludec (IDeg)) z insuliną glargine (IGlar), jako uzupełnienie trwającego leczenia metforminą i/lub inhibitorami dieptylopeptydazy 4 (DPP-4), u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) kwalifikujących do leczenia intensywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Antibes, Francja, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Francja, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francja, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francja, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Zjednoczone Królestwo, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Zjednoczone Królestwo, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Zjednoczone Królestwo, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby nieleczone wcześniej insuliną (dozwolone: ​​wcześniejsze krótkotrwałe leczenie insuliną do 14 dni; leczenie podczas hospitalizacji lub cukrzycy ciążowej dozwolone przez okresy dłuższe niż 14 dni)
  • Obecne leczenie: metformina w monoterapii lub metformina w dowolnej kombinacji z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodną sulfonylomocznika lub glinidem), inhibitorem DPP-4, inhibitorami alfa-glukozydazy (akarbozą) w niezmienionym dawkowaniu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą z podanymi dawkami minimalnymi : - Metformina: sama lub w połączeniu (w tym stała kombinacja) 1500 mg na dobę lub maksymalna tolerowana dawka (co najmniej 1000 mg na dobę) - Substancja zwiększająca wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika lub glinid): co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej zgodnie z lokalnymi zaleceniami -DPP -4 inhibitor: co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej zgodnie z lokalnymi zaleceniami - inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza): co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej lub maksymalna tolerowana dawka
  • HbA1c 7,0-10,0 % (włącznie) według centralnej analizy laboratoryjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) maksymalnie 45,0 kg/m^2
  • Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym wykonywanie profili samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG) zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1: tiazoledinedionów (TZD), eksenatydu lub liraglutydu
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1, zdefiniowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg)
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi wymogami [w Wielkiej Brytanii: odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, sterylizacji, wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznej system lub konsekwentne stosowanie metod barierowych]
  • Nowotwór i historia choroby nowotworowej w tym przypadku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jasna średnica zewnętrzna
Lek: insulina glargine
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.
Eksperymentalny: IDeg 200 U/ml OD
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (Numer EudraCT)
  • U1111-1112-8977 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj