Сравнение NN1250 с инсулином гларгином у пациентов с диабетом 2 типа (BEGIN™)
20 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по сравнению эффективности и безопасности NN1250 и инсулина гларгина у пациентов с диабетом 2 типа (НАЧАЛО™: НИЗКИЙ ОБЪЕМ)
Это испытание проводится в Южной Африке, Европе и Северной Америке.
Целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности NN1250 (инсулин деглудек (IDeg)) с инсулином гларгином (IGlar) в качестве дополнения к продолжающемуся лечению субъекта метформином и/или ингибиторами дипептилпептидазы 4 (DPP-4), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих пероральные противодиабетические препараты (СПС), которые подходят для интенсивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
460
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cornwall, Ontario, Канада, K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 4A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 5K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St. Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ashton-Under-Lyne, Соединенное Королевство, OL6 9RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atherstone, Соединенное Королевство, CV9 1EU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bolton, Соединенное Королевство, BL3 6TL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 1PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Epworth, Соединенное Королевство, DN9 1EP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG1 5JP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Letchworth, Соединенное Королевство, SG6 4UB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Соединенное Королевство, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llantrisant, Соединенное Королевство, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 8QA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whitby, Соединенное Королевство, YO21 1SD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7TD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7402
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-4535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mine Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 07803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Peak, South Carolina, Соединенные Штаты, 29122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Франция, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Besancon, Франция, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Франция, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Франция, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sète, Франция, 34200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Франция, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Южная Африка, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, ранее не получавший инсулин (разрешено: предшествующее краткосрочное лечение инсулином до 14 дней; лечение во время госпитализации или во время гестационного диабета разрешено в течение периодов более 14 дней)
- Текущее лечение: монотерапия метформином или метформин в любой комбинации со стимулятором секреции инсулина (сульфонилмочевина или глинид), ингибитором ДПП-4, ингибиторами альфа-глюкозидазы (акарбоза) с неизменной дозировкой в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 с указанными минимальными дозами : - Метформин: отдельно или в комбинации (включая фиксированную комбинацию) 1500 мг в день или максимально переносимая доза (не менее 1000 мг в день) - Средство, стимулирующее секрецию инсулина (сульфонилмочевина или глинид): минимум половина суточной максимальной дозы в соответствии с местной маркировкой - ДПП -4 ингибитор: минимум половина суточной максимальной дозы в соответствии с местной маркировкой - ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза): минимум половина суточной максимальной дозы или максимально переносимой дозы
- HbA1c 7,0-10,0 % (оба включительно) по анализу центральной лаборатории
- Индекс массы тела (ИМТ) максимум 45,0 кг/м^2
- Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 месяцев
- Способность и готовность придерживаться протокола, включая выполнение профилей самоконтроля глюкозы в плазме (SMPG) в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Использование в течение последних 3 месяцев до визита 1: тиазолдиндионов (TZD), эксенатида или лираглутида
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до визита 1, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
- Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 180 мм ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление не менее 100 мм рт. ст.)
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями [для Соединенного Королевства: адекватные меры контрацепции определяются как установившееся использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, стерилизации, внутриматочной спирали или внутриматочной система или последовательное использование барьерных методов]
- Рак и его история рака (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иглар ОД
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Дозу подбирали индивидуально.
|
|
Экспериментальный: IDeg 200 ЕД/мл OD
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Дозу подбирали индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Weatherall J, Bloudek L, Buchs S. Budget impact of treating commercially insured type 1 and type 2 diabetes patients in the United States with insulin degludec compared to insulin glargine. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):231-238. doi: 10.1080/03007995.2016.1251893. Epub 2016 Nov 18.
- Gough SC, Bhargava A, Jain R, Mersebach H, Rasmussen S, Bergenstal RM. Low-volume insulin degludec 200 units/ml once daily improves glycemic control similarly to insulin glargine with a low risk of hypoglycemia in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 26-week, randomized, controlled, multinational, treat-to-target trial: the BEGIN LOW VOLUME trial. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2536-42. doi: 10.2337/dc12-2329. Epub 2013 May 28.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3672
- 2009-010662-28 (Номер EudraCT)
- U1111-1112-8977 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .