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Comparaison du NN1250 avec l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 2 (BEGIN™)

20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité du NN1250 et de l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 2 (BEGIN™ : LOW VOLUME)

Cet essai est mené en Afrique du Sud, en Europe et en Amérique du Nord. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité du NN1250 (insuline dégludec (IDeg)) avec l'insuline glargine (IGlar), en complément du traitement en cours du sujet par la metformine et/ou les inhibiteurs de la dipeptyl peptidase 4 (DPP-4), chez les patients diabétiques de type 2 traités par des antidiabétiques oraux (ADO) éligibles à un traitement intensifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Alberton, Afrique du Sud, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Antibes, France, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, France, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, France, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, France, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, France, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Royaume-Uni, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Royaume-Uni, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Royaume-Uni, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Royaume-Uni, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Royaume-Uni, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Royaume-Uni, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Royaume-Uni, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Royaume-Uni, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, États-Unis, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, États-Unis, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, États-Unis, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet naïf à l'insuline (sont autorisés : un traitement antérieur à l'insuline à court terme jusqu'à 14 jours ; le traitement pendant l'hospitalisation ou pendant le diabète gestationnel est autorisé pour des périodes supérieures à 14 jours)
  • Traitement actuel : monothérapie par metformine ou metformine en association avec un sécrétagogue de l'insuline (sulfonylurée ou glinide), un inhibiteur de la DPP-4, des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (acarbose) à posologie inchangée pendant au moins 3 mois avant la visite 1 avec les doses minimales indiquées : -Metformine : seule ou en association (y compris association fixe) 1500 mg par jour, ou dose maximale tolérée (au moins 1000 mg par jour) -Sécrétagogue de l'insuline (sulfonylurée ou glinide) : minimum la moitié de la dose maximale quotidienne selon la notice locale -DPP -4 inhibiteur : au moins la moitié de la dose maximale quotidienne selon l'étiquetage local - inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (acarbose) : au moins la moitié de la dose maximale quotidienne ou la dose maximale tolérée
  • HbA1c 7,0-10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
  • Indice de masse corporelle (IMC) maximum 45,0 kg/m^2
  • Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois
  • Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris la performance des profils de glucose plasmatique auto-surveillé (SMPG) conformément au protocole

Critère d'exclusion:

  • Utilisation au cours des 3 derniers mois avant la visite 1 de : thiazoledinediones (TZD), exénatide ou liraglutide
  • Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
  • Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique d'au moins 100 mmHg)
  • Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates conformément aux exigences locales ou utilisation systématique de méthodes barrières]
  • Cancer et antécédents médicaux de cancer (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IGlar OD
Médicament: insuline glargine
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. La dose a été ajustée individuellement.
Expérimental: IDeg 200 U/mL DO
Médicament: insuline dégludec
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. La dose a été ajustée individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Première publication (Estimation)

15 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1112-8977 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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