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NN1250 与甘精胰岛素在 2 型糖尿病患者中的比较 (BEGIN™)

2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

比较 NN1250 和甘精胰岛素在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验（BEGIN™：小剂量）

该试验在南非、欧洲和北美进行。 该试验的目的是比较 NN1250（德谷胰岛素 (IDeg)）与甘精胰岛素 (IGlar) 的疗效和安全性，作为受试者正在进行的二甲双胍和/或二肽肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂治疗的补充，正在接受强化治疗的口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗的 2 型糖尿病患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 2G4
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      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall、Ontario、加拿大、K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
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  • 南非
      • Alberton、南非、1449
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    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南非、5201
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      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
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    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Antibes、法国、06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon、法国、25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre、法国、97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes、法国、35056
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      • Sète、法国、34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
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    • Alabama
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    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
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      • Huntington Beach、California、美国、92648
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      • Mission Hills、California、美国、91345
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      • Montclair、California、美国、91763
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      • National City、California、美国、91950
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      • Norco、California、美国、92860
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      • San Diego、California、美国、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、California、美国、91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
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      • Longwood、Florida、美国、32779
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      • Ocala、Florida、美国、34471
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      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
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      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
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      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill、New Jersey、美国、07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York、New York、美国、10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak、South Carolina、美国、29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto、Texas、美国、75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen、Texas、美国、76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Abergavenny、英国、NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne、英国、OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone、英国、CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr、英国、KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath、英国、BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton、英国、BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester、英国、CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley、英国、PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth、英国、DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate、英国、HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth、英国、SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone、英国、EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant、英国、CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham、英国、OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby、英国、CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge、英国、BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby、英国、YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham、英国、LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胰岛素天真的受试者（允许的是：之前的短期胰岛素治疗长达 14 天；住院期间或妊娠糖尿病期间的治疗允许超过 14 天）
  • 目前的治疗：二甲双胍单药治疗或二甲双胍与促胰岛素分泌剂（磺酰脲类或格列奈类）、DPP-4 抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）的任意组合，访视前至少 3 个月保持不变剂量 1 以规定的最小剂量：-二甲双胍：单独或组合（包括固定组合）每天 1500 毫克，或最大耐受剂量（每天至少 1000 毫克）-胰岛素促分泌剂（磺酰脲类或格列奈）：根据当地说明书，每日最大剂量的至少一半-4 抑制剂：根据当地标签，每日最大剂量的最小一半 - α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）：每日最大剂量或最大耐受剂量的最小一半
  • 糖化血红蛋白 7.0-10.0 中央实验室分析的 %（包括两者）
  • 体重指数 (BMI) 最大值 45.0 kg/m^2
  • 2 型糖尿病（临床诊断）至少 6 个月
  • 遵守方案的能力和意愿，包括根据方案执行自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线

排除标准：

  • 在访问 1 之前的最后 3 个月内使用过：噻唑烷二酮 (TZD)、艾塞那肽或利拉鲁肽
  • 心血管疾病，在第 1 次就诊前的最后 6 个月内，定义为：中风；失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞;不稳定型心绞痛;或冠状动脉旁路移植术或血管成形术
  • 未经控制的治疗/未治疗的严重高血压（收缩压至少 180 毫米汞柱 (mm) 和/或舒张压至少 100 毫米汞柱）
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未根据当地要求采取充分的避孕措施 [对于英国：充分的避孕措施定义为已确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法、绝育、宫内节育器或宫内节育器系统，或一致使用屏障方法]
  • 癌症及癌症病史（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IGlar外径
药品：甘精胰岛素
每天一次皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。
实验性的：IDeg 200 U/毫升外径
药品：德谷胰岛素
每天一次皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 FPG 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月12日

首次发布 (估计)

2010年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (EudraCT编号)
  • U1111-1112-8977 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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