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제2형 당뇨병 환자에서 NN1250과 인슐린 글라진의 비교 (BEGIN™)

2017년 1월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자에서 NN1250과 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교한 시험(BEGIN™: LOW VOLUME)

이 시험은 남아프리카, 유럽 및 북미에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 메트포르민 및/또는 디펩틸 펩티다제 4(DPP-4) 억제제를 사용하여 피험자의 진행 중인 치료에 추가하여 NN1250(인슐린 데글루덱(IDeg))과 인슐린 글라진(IGlar)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 강화 치료에 적합한 경구용 당뇨병 치료제(OAD)로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Alberton, 남아프리카, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, 미국, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, 미국, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
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      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
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      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
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      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, 미국, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, 미국, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, 미국, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, 미국, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Abergavenny, 영국, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, 영국, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, 영국, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, 영국, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, 영국, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, 영국, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, 영국, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, 영국, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, 영국, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, 영국, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, 영국, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, 영국, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, 영국, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, 영국, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, 영국, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, 영국, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, 영국, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, 영국, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, 캐나다, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Antibes, 프랑스, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, 프랑스, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, 프랑스, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, 프랑스, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인슐린 경험이 없는 피험자(허용되는 것: 이전에 14일까지 단기 인슐린 치료; 입원 중 또는 임신성 당뇨병 동안 치료는 14일보다 긴 기간 동안 허용됨)
  • 현재 치료: 메트포르민 단일요법 또는 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 또는 글리니드), DPP-4 억제제, 알파-글루코시다아제 억제제(아카르보스)와 임의의 조합으로 메트포르민을 방문 1일 전 최소 3개월 동안 최소 용량이 명시된 용량으로 변경하지 않음 : -메트포르민: 단독 또는 병용(고정 병용 포함) 1일 1500mg 또는 최대 내약 용량(최소 1000mg 1일) -인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 또는 글리니드): 현지 라벨에 따라 1일 최대 용량의 최소 절반 -DPP -4 억제제: 현지 라벨에 따른 1일 최대 용량의 최소 절반 - 알파-글루코시다아제 억제제(아카보스): 1일 최대 용량 또는 최대 내약 용량의 최소 절반
  • HbA1c 7.0-10.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함)
  • 체질량 지수(BMI) 최대 45.0kg/m^2
  • 적어도 6개월 동안 제2형 당뇨병(임상적으로 진단됨)
  • 프로토콜에 따른 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로파일의 성능을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 1차 방문 전 마지막 3개월 이내에 사용: 티아졸딘디온(TZD), 엑세나타이드 또는 리라글루타이드
  • 방문 1 전 마지막 6개월 이내로 정의되는 심혈관 질환: 뇌졸중; 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회로 이식 또는 혈관 성형술
  • 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수은(Hg) 최소 180밀리미터(mm) 수축기 혈압 및/또는 최소 100mmHg 확장기 혈압)
  • 임신, 모유 수유, 임신 의향 또는 현지 요건에 따른 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 경우 시스템 또는 장벽 방법의 일관된 사용]
  • 암 및 암의 병력(기저세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IGlar 외경
의약품: 인슐린 글라진
1일 1회 피하 주사(피부 아래). 복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
실험적: IDeg 200U/mL OD
의약품: 인슐린 데글루덱
1일 1회 피하 주사(피부 아래). 복용량은 개별적으로 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화
0주차, 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (EudraCT 번호)
  • U1111-1112-8977 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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