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Vergleich von NN1250 mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BEGIN™)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NN1250 und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BEGIN™: LOW VOLUME)

Diese Studie wird in Südafrika, Europa und Nordamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NN1250 (Insulin degludec (IDeg)) mit Insulin Glargin (IGlar) als Add-on zu der laufenden Behandlung des Probanden mit Metformin und/oder Dipeptylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren zu vergleichen, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt werden und für eine intensivierte Behandlung in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankreich, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankreich, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Vereinigtes Königreich, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Vereinigtes Königreich, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Vereinigtes Königreich, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insulin-naive Probandin (erlaubt sind: vorherige kurzzeitige Insulinbehandlung bis zu 14 Tage; Behandlung während eines Krankenhausaufenthalts oder während Schwangerschaftsdiabetes ist für Zeiträume von mehr als 14 Tagen erlaubt)
  • Aktuelle Behandlung: Metformin-Monotherapie oder Metformin in beliebiger Kombination mit einem Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoff oder Glinid), DPP-4-Inhibitor, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (Acarbose) mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 mit den angegebenen Mindestdosen : -Metformin: allein oder in Kombination (einschließlich Fixkombination) 1500 mg täglich oder maximal verträgliche Dosis (mindestens 1000 mg täglich) -Insulin-Sekretagogum (Sulfonylharnstoff oder Glinid): mindestens die Hälfte der täglichen Höchstdosis gemäß lokaler Kennzeichnung -DPP -4-Hemmer: mindestens die Hälfte der täglichen Höchstdosis gemäß lokaler Kennzeichnung - Alpha-Glucosidase-Hemmer (Acarbose): mindestens die Hälfte der täglichen Höchstdosis oder maximal verträglichen Dosis
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) maximal 45,0 kg/m^2
  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) für mindestens 6 Monate
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Durchführung von selbstüberwachten Plasmaglukoseprofilen (SMPG) gemäß dem Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 von: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatid oder Liraglutid
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1, definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mmHg)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Anforderungen oder konsequenter Einsatz von Barrieremethoden]
  • Krebs und Krebserkrankungen in der Krankengeschichte davon (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IGlar OD
Arzneimittel: Insulin Glargin
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren. Dosis wurde individuell angepasst.
Experimental: IDeg 200 U/ml OD
Arzneimittel: Insulin degludec
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren. Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1112-8977 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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