Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av NN1250 med insulin glargin hos patienter med typ 2-diabetes (BEGIN™)

20 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som jämför effektivitet och säkerhet för NN1250 och Insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes (BEGIN™: LÅG VOLYM)

Detta försök genomförs i Sydafrika, Europa och Nordamerika. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av NN1250 (insulin degludec (IDeg)) med insulin glargin (IGlar), som tillägg till patientens pågående behandling med metformin och/eller dipeptylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med orala antidiabetiska läkemedel (OADs) som kvalificerar sig för intensifierad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrike, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, Förenta staterna, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, Förenta staterna, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Förenta staterna, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Abergavenny, Storbritannien, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Storbritannien, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Storbritannien, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Storbritannien, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Storbritannien, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Storbritannien, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Storbritannien, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Storbritannien, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Storbritannien, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Storbritannien, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannien, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Storbritannien, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Storbritannien, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Storbritannien, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Storbritannien, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Storbritannien, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Insulinnaiv patient (tillåtet är: tidigare kortvarig insulinbehandling upp till 14 dagar; Behandling under sjukhusvistelse eller under graviditetsdiabetes är tillåten under perioder längre än 14 dagar)
  • Nuvarande behandling: metforminmonoterapi eller metformin i valfri kombination med en insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid), DPP-4-hämmare, alfa-glukosidashämmare (akarbos) med oförändrad dosering i minst 3 månader före besök 1 med de angivna minimidoserna : -Metformin: ensamt eller i kombination (inklusive fast kombination) 1500 mg dagligen, eller maximal tolererad dos (minst 1000 mg dagligen) -Insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid): minst hälften av den dagliga maximala dosen enligt lokal märkning -DPP -4-hämmare: minst hälften av den dagliga maximala dosen enligt lokal märkning - alfa-glukosidashämmare (akarbos): minst hälften av den maximala dagliga dosen eller maximal tolererad dos
  • HbA1c 7,0-10,0 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
  • Body Mass Index (BMI) maximalt 45,0 kg/m^2
  • Typ 2-diabetes (diagnostiserats kliniskt) i minst 6 månader
  • Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive prestanda för självövervakade plasmaglukosprofiler (SMPG) enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Använd under de senaste 3 månaderna före besök 1 av: tiazoledinedioner (TZD), exenatid eller liraglutid
  • Kardiovaskulär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före besök 1, definierad som: stroke; dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck minst 180 millimeter (mm) kvicksilver (Hg) och/eller diastoliskt blodtryck minst 100 mmHg)
  • Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel enligt lokala krav [för Storbritannien: adekvata preventivmedel definieras som etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, sterilisering, intrauterin enhet eller intrauterin system eller konsekvent användning av barriärmetoder]
  • Cancer och medicinsk historia av cancer härav (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IGlar OD
Läkemedel: insulin glargin
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen. Dosen justerades individuellt.
Experimentell: IDeg 200 U/ml OD
Läkemedel: insulin degludec
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen. Dosen justerades individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1112-8977 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera