Comparação de NN1250 com insulina Glargina em indivíduos com diabetes tipo 2 (BEGIN™)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando a eficácia e a segurança do NN1250 e da insulina Glargina em indivíduos com diabetes tipo 2 (BEGIN™: LOW VOLUME)
Este ensaio é conduzido na África do Sul, Europa e América do Norte.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de NN1250 (insulina degludeca (IDeg)) com insulina glargina (IGlar), como complemento ao tratamento contínuo do sujeito com metformina e/ou inibidores da dipeptil peptidase 4 (DPP-4), em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com medicamentos antidiabéticos orais (OADs) qualificados para tratamento intensificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7402
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-4535
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos, 07803
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Peak, South Carolina, Estados Unidos, 29122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antibes, França, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Besancon, França, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe à Pitre, França, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, França, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sète, França, 34200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ashton-Under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bolton, Reino Unido, BL3 6TL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Epworth, Reino Unido, DN9 1EP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate, Reino Unido, HG1 5JP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Letchworth, Reino Unido, SG6 4UB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 8QA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whitby, Reino Unido, YO21 1SD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton, África do Sul, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, África do Sul, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo virgem de insulina (são permitidos: tratamento anterior com insulina de curta duração até 14 dias; Tratamento durante a hospitalização ou durante o diabetes gestacional é permitido por períodos superiores a 14 dias)
- Tratamento atual: monoterapia com metformina ou metformina em qualquer combinação com um secretagogo de insulina (sulfonilureia ou glinida), inibidor de DPP-4, inibidores de alfa-glicosidase (acarbose) com dosagem inalterada por pelo menos 3 meses antes da consulta 1 com as doses mínimas indicadas : -Metformina: isoladamente ou em combinação (incluindo combinação fixa) 1500 mg por dia, ou dose máxima tolerada (pelo menos 1000 mg por dia) -Secretagogo de insulina (sulfonilureia ou glinida): mínimo metade da dose máxima diária de acordo com a bula -DPP -4 inibidor: mínimo metade da dose máxima diária de acordo com a bula - inibidores de alfa-glucosidase (acarbose): mínimo metade da dose máxima diária ou dose máxima tolerada
- HbA1c 7,0-10,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central
- Índice de Massa Corporal (IMC) máximo de 45,0 kg/m^2
- Diabetes tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses
- Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo desempenho de perfis de glicose plasmática automonitorada (SMPG) de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Uso nos últimos 3 meses antes da Visita 1 de: tiazoledinedionas (TZDs), exenatida ou liraglutida
- Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da Visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
- Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica de pelo menos 100 mmHg)
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais [para o Reino Unido: medidas contraceptivas adequadas são definidas como o uso estabelecido de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção, esterilização, dispositivo intrauterino ou intrauterino sistema, ou uso consistente de métodos de barreira]
- Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IGlar OD
|
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
A dose foi ajustada individualmente.
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Experimental: IDeg 200 U/mL DO
|
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
A dose foi ajustada individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
|
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
|
Semana 0, Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, Semana 26
|
Mudança da linha de base em GPJ após 26 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Weatherall J, Bloudek L, Buchs S. Budget impact of treating commercially insured type 1 and type 2 diabetes patients in the United States with insulin degludec compared to insulin glargine. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):231-238. doi: 10.1080/03007995.2016.1251893. Epub 2016 Nov 18.
- Gough SC, Bhargava A, Jain R, Mersebach H, Rasmussen S, Bergenstal RM. Low-volume insulin degludec 200 units/ml once daily improves glycemic control similarly to insulin glargine with a low risk of hypoglycemia in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 26-week, randomized, controlled, multinational, treat-to-target trial: the BEGIN LOW VOLUME trial. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2536-42. doi: 10.2337/dc12-2329. Epub 2013 May 28.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3672
- 2009-010662-28 (Número EudraCT)
- U1111-1112-8977 (Outro identificador: WHO)
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