Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NN1250 met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes type 2 (BEGIN™)

20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van NN1250 en insulineglargine worden vergeleken bij proefpersonen met diabetes type 2 (BEGIN™: LOW VOLUME)

Deze proef wordt uitgevoerd in Zuid-Afrika, Europa en Noord-Amerika. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van NN1250 (insuline degludec (IDeg)) te vergelijken met insuline glargine (IGlar), als aanvulling op de lopende behandeling van de proefpersoon met metformine en/of dipeptylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica (OAD's) die in aanmerking komen voor een intensievere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrijk, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrijk, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Verenigd Koninkrijk, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Verenigd Koninkrijk, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Verenigd Koninkrijk, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, Verenigde Staten, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Verenigde Staten, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Alberton, Zuid-Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Insuline-naïeve proefpersoon (toegestaan ​​zijn: eerdere kortdurende insulinebehandeling tot 14 dagen; Behandeling tijdens ziekenhuisopname of tijdens zwangerschapsdiabetes is toegestaan ​​voor perioden langer dan 14 dagen)
  • Huidige behandeling: metformine als monotherapie of metformine in elke combinatie met een insulinesecretagoog (sulfonylureum of glinide), DPP-4-remmer, alfa-glucosidaseremmers (acarbose) met ongewijzigde dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 met de vermelde minimumdoses : -Metformine: alleen of in combinatie (inclusief vaste combinatie) 1500 mg per dag, of maximaal getolereerde dosis (ten minste 1000 mg per dag) -Insulinesecretagoog (sulfonylureum of glinide): minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis volgens lokale etikettering -DPP -4-remmer: minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis volgens lokale etikettering - alfa-glucosidase-remmers (acarbose): minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis of maximaal getolereerde dosis
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
  • Body Mass Index (BMI) maximaal 45,0 kg/m^2
  • Diabetes type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 6 maanden
  • Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van zelfgecontroleerde plasmaglucoseprofielen (SMPG) volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 van: thiazoledinedionen (TZD's), exenatide of liraglutide
  • Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk minstens 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk minstens 100 mmHg)
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens lokale vereisten systeem, of consistent gebruik van barrièremethoden]
  • Kanker en medische geschiedenis van kanker hiervan (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IGlar OD
Geneesmiddel: insuline glargine
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. De dosis werd individueel aangepast.
Experimenteel: IDeg 200 E/ml OD
Geneesmiddel: insuline degludec
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. De dosis werd individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling
Week 0, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1112-8977 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren