Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NN1250 med Insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™)

20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til NN1250 og Insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™: LAVT VOLUM)

Denne forsøket gjennomføres i Sør-Afrika, Europa og Nord-Amerika. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til NN1250 (insulin degludec (IDeg)) med insulin glargin (IGlar), som tillegg til pasientens pågående behandling med metformin og/eller dipeptylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere, hos pasienter med type 2-diabetes som behandles med orale antidiabetiske legemidler (OADs) som kvalifiserer for intensivert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, Forente stater, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Forente stater, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrike, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Abergavenny, Storbritannia, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Storbritannia, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Storbritannia, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Storbritannia, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Storbritannia, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Storbritannia, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Storbritannia, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Storbritannia, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannia, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Storbritannia, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Storbritannia, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Storbritannia, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insulinnaivt individ (tillatt er: tidligere kortvarig insulinbehandling inntil 14 dager; Behandling under sykehusinnleggelse eller under svangerskapsdiabetes er tillatt i perioder lengre enn 14 dager)
  • Nåværende behandling: metformin monoterapi eller metformin i en hvilken som helst kombinasjon med insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid), DPP-4-hemmer, alfa-glukosidase-hemmere (akarbose) med uendret dosering i minst 3 måneder før besøk 1 med minimumsdoser som er oppgitt : -Metformin: alene eller i kombinasjon (inkludert fast kombinasjon) 1500 mg daglig, eller maksimal tolerert dose (minst 1000 mg daglig) -Insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid): minimum halvparten av den daglige maksimale dosen i henhold til lokal merking -DPP -4 hemmer: minimum halvparten av daglig maksimal dose i henhold til lokal merking - alfa-glukosidase-hemmere (akarbose): minimum halvparten av daglig maksimal dose eller maksimal tolerert dose
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved sentral laboratorieanalyse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) maksimalt 45,0 kg/m^2
  • Type 2 diabetes (diagnostisert klinisk) i minst 6 måneder
  • Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert ytelse av selvovervåkede plasmaglukoseprofiler (SMPG) i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk innen de siste 3 månedene før besøk 1 av: tiazoledinedioner (TZDs), exenatid eller liraglutid
  • Hjerte- og karsykdommer, innen de siste 6 månedene før besøk 1, definert som: hjerneslag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 180 millimeter (mm) kvikksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
  • Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak i henhold til lokale krav [for Storbritannia: adekvate prevensjonstiltak er definert som etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, sterilisering, intrauterin enhet eller intrauterin system, eller konsekvent bruk av barrieremetoder]
  • Kreft og medisinsk historie med kreft herav (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IGlar OD
Legemiddel: insulin glargin
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig. Dosen ble individuelt justert.
Eksperimentell: IDeg 200 U/ml OD
Legemiddel: insulin degludec
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig. Dosen ble individuelt justert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1112-8977 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere