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Confronto di NN1250 con insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 (BEGIN™)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di NN1250 e insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 (BEGIN™: LOW VOLUME)

Questo processo è condotto in Sud Africa, Europa e Nord America. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di NN1250 (insulina degludec (IDeg)) con insulina glargine (IGlar), in aggiunta al trattamento in corso del soggetto con metformina e/o inibitori della dipeptil peptidasi 4 (DPP-4), nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD) idonei per un trattamento intensificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francia, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Regno Unito, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Regno Unito, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Regno Unito, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Regno Unito, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Regno Unito, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Regno Unito, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Regno Unito, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Regno Unito, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Regno Unito, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Regno Unito, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Regno Unito, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, Stati Uniti, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Stati Uniti, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti naïve all'insulina (sono consentiti: precedente trattamento insulinico a breve termine fino a 14 giorni; il trattamento durante il ricovero o durante il diabete gestazionale è consentito per periodi superiori a 14 giorni)
  • Trattamento attuale: metformina in monoterapia o metformina in qualsiasi combinazione con un secretagogo dell'insulina (sulfonilurea o glinide), inibitore della DPP-4, inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbosio) con dosaggio invariato per almeno 3 mesi prima della visita 1 con le dosi minime indicate : -Metformina: da sola o in combinazione (compresa la combinazione fissa) 1500 mg al giorno, o dose massima tollerata (almeno 1000 mg al giorno) -Secretagogo di insulina (sulfonilurea o glinide): almeno la metà della dose massima giornaliera secondo l'etichettatura locale -DPP -4 inibitore: almeno metà della dose massima giornaliera secondo l'etichettatura locale - inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbosio): almeno metà della dose massima giornaliera o dose massima tollerata
  • HbA1c 7,0-10,0 % (entrambi inclusi) dall'analisi del laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) massimo 45,0 kg/m^2
  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, inclusa l'esecuzione di profili di glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Uso negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 di: tiazoledinedioni (TZD), exenatide o liraglutide
  • Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
  • Ipertensione grave incontrollata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica almeno 180 millimetri (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica almeno 100 mmHg)
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate secondo i requisiti locali [per il Regno Unito: misure contraccettive adeguate sono definite come l'uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, sterilizzazione, dispositivo intrauterino o intrauterino sistema o uso coerente di metodi di barriera]
  • Cancro e anamnesi medica relativa al cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IGlar DE
Droga: insulina glargine
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.
Sperimentale: IDeg 200 U/mL DE
Droga: insulina degludec
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di FPG dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1112-8977 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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