Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN1250 s inzulínem glargin u pacientů s diabetem 2. (BEGIN™)

20. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost NN1250 a inzulinu glargin u pacientů s diabetem 2. typu (BEGIN™: NÍZKÝ OBJEM)

Tento test se provádí v Jižní Africe, Evropě a Severní Americe. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost NN1250 (insulin degludec (IDeg)) s inzulinem glargin (IGlar), jako doplňku k probíhající léčbě subjektu inhibitory metformin a/nebo dipeptylpeptidázy 4 (DPP-4), u pacientů s diabetem 2. typu léčených perorálními antidiabetiky (OAD), kteří mají nárok na intenzifikovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Francie, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francie, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atherstone, Spojené království, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Spojené království, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Spojené království, BL3 6TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chorley, Spojené království, PR7 1PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Epworth, Spojené království, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, Spojené království, HG1 5JP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Spojené království, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Spojené království, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Spojené království, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whitby, Spojené království, YO21 1SD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7402
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-4535
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mine Hill, New Jersey, Spojené státy, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203-2711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Spojené státy, 29122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dosud neléčený inzulínem (povoleny jsou: předchozí krátkodobá léčba inzulínem po dobu až 14 dnů; léčba během hospitalizace nebo během gestačního diabetu je povolena po dobu delší než 14 dnů)
  • Současná léčba: metformin v monoterapii nebo metformin v jakékoli kombinaci se sekretagogem inzulinu (sulfonylmočovina nebo glinid), inhibitorem DPP-4, inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza) s nezměněným dávkováním alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 s minimálními uvedenými dávkami : -Metformin: samotný nebo v kombinaci (včetně fixní kombinace) 1500 mg denně nebo maximální tolerovaná dávka (alespoň 1000 mg denně) -Léčivo sekrece inzulínu (sulfonylmočovina nebo glinid): minimální polovina denní maximální dávky podle místního označení -DPP -4 inhibitor: minimální polovina denní maximální dávky podle místního označení - inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza): minimální polovina denní maximální dávky nebo maximální tolerované dávky
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) maximálně 45,0 kg/m^2
  • Diabetes 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně provádění profilů vlastní monitorované glukózy v plazmě (SMPG) podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 použijte: thiazoledindiony (TZD), exenatid nebo liraglutid
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 milimetrů (mm) rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 100 mmHg)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků [pro Spojené království: adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, sterilizace, nitroděložního tělíska nebo nitroděložního tělíska systém nebo důsledné používání bariérových metod]
  • Rakovina a její anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo spinocelulární rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IGlar OD
Lék: inzulín glargin
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.
Experimentální: IDeg 200 U/mL OD
Lék: inzulín degludek
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3672
  • 2009-010662-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1112-8977 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit