Comparación de NN1250 con insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 (BEGIN™)
20 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara la eficacia y seguridad de NN1250 e insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 (BEGIN™: BAJO VOLUMEN)
Este ensayo se lleva a cabo en Sudáfrica, Europa y América del Norte.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de NN1250 (insulina degludec (IDeg)) con insulina glargina (IGlar), como complemento del tratamiento en curso del sujeto con metformina y/o inhibidores de la dipeptil peptidasa 4 (DPP-4). en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales (ADO) que califican para un tratamiento intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A2
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
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Quebec
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St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
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California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2610
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-4535
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos, 07803
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2711
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
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Peak, South Carolina, Estados Unidos, 29122
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Texas
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Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
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Kemerovo, Federación Rusa, 650099
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
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Voronezh, Federación Rusa, 394018
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Antibes, Francia, 06600
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Besancon, Francia, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe à Pitre, Francia, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, Francia, 35056
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Sète, Francia, 34200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ashton-Under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
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Bath, Reino Unido, BA2 1NH
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Bolton, Reino Unido, BL3 6TL
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Epworth, Reino Unido, DN9 1EP
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Harrogate, Reino Unido, HG1 5JP
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Letchworth, Reino Unido, SG6 4UB
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Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
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Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 8QA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whitby, Reino Unido, YO21 1SD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton, Sudáfrica, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sin tratamiento previo con insulina (se permiten: tratamiento previo con insulina a corto plazo hasta 14 días; el tratamiento durante la hospitalización o durante la diabetes gestacional se permite por períodos superiores a 14 días)
- Tratamiento actual: monoterapia con metformina o metformina en cualquier combinación con un secretagogo de insulina (sulfonilurea o glinida), inhibidor de la DPP-4, inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa) con dosis sin cambios durante al menos 3 meses antes de la visita 1 con las dosis mínimas indicadas : - Metformina: sola o en combinación (incluida la combinación fija) 1500 mg al día, o dosis máxima tolerada (al menos 1000 mg al día) - Secretagogo de insulina (sulfonilurea o glinida): mínimo la mitad de la dosis máxima diaria de acuerdo con la etiqueta local - DPP inhibidor -4: mínimo la mitad de la dosis máxima diaria de acuerdo con la etiqueta local - inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa): mínimo la mitad de la dosis máxima diaria o la dosis máxima tolerada
- HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
- Índice de masa corporal (IMC) máximo 45,0 kg/m^2
- Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la realización de perfiles de glucosa en plasma autocontrolados (SMPG) de acuerdo con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Uso en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 de: tiazoldinedionas (TZD), exenatida o liraglutida
- Enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses antes de la Visita 1, definida como: accidente cerebrovascular; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
- Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica de al menos 180 milímetros (mm) de mercurio (Hg) y/o presión arterial diastólica de al menos 100 mmHg)
- Embarazo, lactancia, la intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales [para el Reino Unido: las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, esterilización, dispositivos intrauterinos o dispositivos intrauterinos sistema, o uso consistente de métodos de barrera]
- Cáncer e historial médico de cáncer del mismo (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IGlar OD
|
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
La dosis se ajustó individualmente.
|
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Experimental: IDeg 200 U/ml de
|
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
La dosis se ajustó individualmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 0, Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Cambio desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 0, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Weatherall J, Bloudek L, Buchs S. Budget impact of treating commercially insured type 1 and type 2 diabetes patients in the United States with insulin degludec compared to insulin glargine. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):231-238. doi: 10.1080/03007995.2016.1251893. Epub 2016 Nov 18.
- Gough SC, Bhargava A, Jain R, Mersebach H, Rasmussen S, Bergenstal RM. Low-volume insulin degludec 200 units/ml once daily improves glycemic control similarly to insulin glargine with a low risk of hypoglycemia in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 26-week, randomized, controlled, multinational, treat-to-target trial: the BEGIN LOW VOLUME trial. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2536-42. doi: 10.2337/dc12-2329. Epub 2013 May 28.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3672
- 2009-010662-28 (Número EudraCT)
- U1111-1112-8977 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .