比较皮下注射 Canakinumab 与安慰剂对糖耐量受损患者或接受不同基线糖尿病治疗的 2 型糖尿病患者的影响
2011年8月3日 更新者：Novartis
一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，比较皮下注射 Canakinumab 与安慰剂对糖耐量受损患者或接受不同基线糖尿病疗法治疗的 2 型糖尿病患者的影响
这是一项为期 10 周的安慰剂对照随机研究，旨在研究可注射 IL-1B 拮抗剂 Canakinumab 对糖耐量受损或已接受不同背景糖尿病疗法治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、加拿大
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
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Markham、Ontario、加拿大
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
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Thornhill、Ontario、加拿大
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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AP
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Visakhapatnam、AP、印度
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
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KAR
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Banglore、KAR、印度
- Bangalore Diabetes Hospital,
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Kar
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Bangalore、Kar、印度
- Jnana Sanjeevini Medical Center
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Ker
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Trivandrum、Ker、印度
- Health & Research Centre
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MP
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Indore、MP、印度
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
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Mah
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Pune、Mah、印度
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
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Maharastra
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Nagpur、Maharastra、印度
- Indrayani Speciality Hospital,
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TN
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Chennai、TN、印度
- Madras Diabetes Research Foundation
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Berlin、德国
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
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Berlin、德国
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
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Duesseldorf、德国
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
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Duisburg、德国
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
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Essen、德国
- Praxis Dr. Thorsten Rau
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Falkensee、德国
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
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Hildesheim、德国
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
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Karlsruhe、德国
- Praxis Dr. Julia Chevts
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Luebeck、德国
- Pro Scientia med
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Muenster、德国
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
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Neumuenster、德国
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
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Potsdam、德国
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
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Viernheim、德国
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
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Wetzlar-Naunheim、德国
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
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Roma、意大利
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
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BG
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Bergamo、BG、意大利
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
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GE
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Genova、GE、意大利
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
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MI
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Milano、MI、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
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Mi
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Milano、Mi、意大利
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
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PV
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Casorate Primo、PV、意大利
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
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SI
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Siena、SI、意大利
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
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To
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Torino、To、意大利
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚
- Barwon Health - Geelong Hospital
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Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国
- National Research Institute
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Santa Ana、California、美国
- Crest Clinical Trials
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Spring Valley、California、美国
- Encompass Clinical Research
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国
- Commonwealth Biomedical Research LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha、Nebraska、美国
- VA Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
- Lillestol Research LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston、Texas、美国
- Texas Center for Drug Development P.A.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Utah Clinical Trials
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Helsinki、芬兰
- Lihavuustutkimusyksikkö
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Helsinki、芬兰
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
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Oulu、芬兰
- ODL Terveys Oy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下一组中的所有标准：
- 根据方案诊断的葡萄糖耐量受损 (IGT)，而不是在研究期间使用抗糖尿病药物
- 二甲双胍稳定治疗中 2 型糖尿病的诊断
- 二甲双胍（至少 1000 mg/天）联合磺脲类药物稳定治疗后 2 型糖尿病的诊断
- 二甲双胍（至少 1000 mg/天）、磺酰脲和噻唑烷二酮联合治疗稳定治疗中 2 型糖尿病的诊断
- 每天至少两次胰岛素注射稳定治疗中诊断 2 型糖尿病，有或没有二甲双胍
- HbA1c 在筛选时介于 6.5% 和 8% 之间；该标准不适用于 IGT 组
- 年龄在 18-74 岁之间，不限性别
排除标准：
- 1 型糖尿病或由胰腺损伤或其他继发性糖尿病引起的糖尿病
- 活动性肺部疾病的病史或当前发现（例如 结核病、真菌病）如议定书所定义：
- 在入组时已知存在或怀疑存在活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Canakinumab 150 毫克 + 二甲双胍
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。患者必须有 2 型糖尿病的诊断记录，并且在筛选前 3 个月接受至少 1000 mg/天的稳定剂量的二甲双胍 (Met) 单一疗法治疗
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单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 二甲双胍
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 的安慰剂。
患者必须有 2 型糖尿病的书面诊断，并且在筛选前 3 个月接受至少 1000 mg/天的稳定剂量的二甲双胍 (Met) 单一疗法治疗
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将安慰剂单次皮下注射至 Canakinumab。
其他名称：
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实验性的：Canakinumab 150 mg + 二甲双胍 + 磺脲类
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。患者必须有 2 型糖尿病的书面诊断，并且服用稳定剂量的二甲双胍（Met）至少 1000 mg/天，以及磺酰脲类（磺酰），至少1/2 最大标记剂量联合治疗，在筛选前持续 3 个月。
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单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 二甲双胍 + 磺脲类
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 的安慰剂。患者必须有 2 型糖尿病的诊断记录，并且服用稳定剂量的二甲双胍（Met）至少 1000 mg/天，和磺酰脲（磺酰），至少1/2 最大标记剂量联合治疗，在筛选前持续 3 个月。
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将安慰剂单次皮下注射至 Canakinumab。
其他名称：
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实验性的：Canakinumab 150 mg + Met + 磺酰基 + 噻唑烷二酮
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。患者必须有 2 型糖尿病的诊断记录，并且服用稳定剂量的二甲双胍（Met）至少 1000 mg/天，以及磺酰脲（磺酰），至少1/2 最大标记剂量和噻唑烷二酮 (Thiaz) 至少 1/2 最大标记剂量联合治疗，持续 3 个月，然后再进行筛选。
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单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + Met + 磺酰基 + 噻唑烷二酮
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 的安慰剂。
患者必须有 2 型糖尿病的书面诊断，并且服用稳定剂量的二甲双胍 (Met) 至少 1000 mg/天，磺酰脲类药物（磺酰基），至少是最大标记剂量的 1/2，以及噻唑烷二酮类药物（ Thiaz) 至少 1/2 最大标记剂量联合治疗，在筛选前持续 3 个月。
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将安慰剂单次皮下注射至 Canakinumab。
其他名称：
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实验性的：Canakinumab 150 毫克 + 胰岛素
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。
患者必须在筛查前 3 个月有 2 型糖尿病的记录诊断，并且使用稳定剂量的胰岛素，每天注射 2 次胰岛素，每日总剂量小于 100 U，使用或不使用二甲双胍 (Met) 3 次筛选前几个月
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单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 胰岛素
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 的安慰剂。
患者必须在筛查前 3 个月有 2 型糖尿病的记录诊断，并且使用稳定剂量的胰岛素，每天注射 2 次胰岛素，每日总剂量小于 100 U，使用或不使用二甲双胍 (Met) 3 次筛选前几个月
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将安慰剂单次皮下注射至 Canakinumab。
其他名称：
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实验性的：IGT 患者 Canakinumab 150 mg
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。
根据世界卫生组织 (WHO) 标准的定义，患者必须在筛选访问时确认糖耐量受损 (IGT)。
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单次皮下注射 Canakinumab 150 mg。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：IGT 患者的安慰剂
符合条件的参与者接受单次皮下注射 Canakinumab 的安慰剂。
根据世界卫生组织 (WHO) 标准的定义，患者必须在筛选访问时确认糖耐量受损 (IGT)。
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将安慰剂单次皮下注射至 Canakinumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 4 周，餐后刺激胰岛素分泌率 (ISR) 相对于葡萄糖的平均变化 0-2 小时。
大体时间：基线，4 周
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液体混合膳食挑战刺激的胰岛素分泌率变化。
在餐前和餐后采集血液样本以检测葡萄糖和胰岛素，采样时间为：相对于用餐开始的 -20、-10、-1 和 10、20、30、60、90、120、180 和 240 分钟.将治疗拟合为固定效应，将人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应的混合模型用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。
混合模型不包括来自 IGT 人群的患者
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 4 周，餐后刺激胰岛素分泌率 (ISR) 相对于葡萄糖的平均变化 2-4 小时
大体时间：基线，4 周
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液体混合餐挑战刺激的胰岛素分泌率的变化在餐前和餐后采集血液样本以检测葡萄糖和胰岛素，采样时间：-20、-10、-1 和 10、20、30、60、90、120、 180、240分钟相对于用餐开始。
混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。
混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者
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基线，4 周
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从基线到 4 周，餐后刺激胰岛素分泌率 (ISR) 相对于葡萄糖的平均变化 0-4 小时。
大体时间：基线，4 周
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液体混合膳食挑战刺激的胰岛素分泌率变化。
在餐前和餐后采集血液样本以检测葡萄糖、胰岛素和 C 肽，采样时间为：-20、-10、-1 和 10、20、30、60、90、120、180 和 240 分钟，相对于用餐开始。
混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。
混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者。
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基线，4 周
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空腹血糖的平均变化，从基线到 4 周
大体时间：基线，4 周
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从基线和治疗 4 周后采集的血浆测量的空腹血糖水平变化。 混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。 混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者 |
基线，4 周
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果糖胺的平均变化，从基线到 4 周
大体时间：基线，4 周
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在基线和治疗 4 周后测量的血浆果糖胺水平的变化。 混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。 混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者 |
基线，4 周
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空腹血浆胰岛素的平均变化，从基线到 4 周
大体时间：基线，4 周
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在基线和治疗 4 周后测量的血浆中空腹胰岛素水平的变化。 混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。 混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者 |
基线，4 周
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定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 评分的平均变化，从基线到 4 周
大体时间：基线，4 周
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定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 评分衡量与胰岛素抵抗相反的胰岛素敏感性。 分数由以下公式计算：1 /(log(空腹胰岛素 µU/mL) + log(空腹葡萄糖 mg/dL))。 在正常受试者中，平均分数 ± SE 为 0.366 ± 0.029。 混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。 混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者。 |
基线，4 周
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空腹血糖处置指数 (GDI)1 和指数 2 的平均变化，从基线到 4 周
大体时间：基线，4 周
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GDI 1 是第一阶段胰岛素分泌的胰岛素敏感性指数 (Si) 和通过急性胰岛素反应 (AIR) 测量的 β 细胞功能的乘积。GDI 2 是第二阶段胰岛素分泌 (Si) 的乘积通过急性胰岛素反应 (AIR) 测量的分泌和 β 细胞功能。
混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。
混合模型不包括来自 IGT 组的参与者。
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基线，4 周
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从基线到 4 周，2 小时绝对葡萄糖水平的平均变化
大体时间：基线，4 周
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禁食 2 小时后测得的葡萄糖水平变化。 在 0 分钟和 240 分钟时抽取血样。 混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。 混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者。 |
基线，4 周
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胰岛素曲线下面积 (AUC) 0-4 小时，从基线到 4 周的平均变化
大体时间：基线，4 周
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在 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟的测试餐后抽取血样。
超过 4 小时的胰岛素水平显示为曲线下面积 (AUC)。
AUC 计算如下： x=1 AUC ΣAx n 其中 Ax = 240 分钟间隔的 AUC，
第一个区间 X = 1。
混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 组中的 Canakinumab 与安慰剂。
混合模型不包括 IGT 组。
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基线，4 周
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C 肽曲线下面积 (AUC) 的平均变化，0-4 小时，从基线到 4 周
大体时间：基线，4 周
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在 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟的测试餐后抽取血样。
超过 4 小时的胰岛素水平显示为曲线下面积 (AUC)。
AUC 计算如下： x=1 AUC ΣAx n 其中 Ax = 240 分钟间隔的 AUC，
第一个区间 X = 1。
混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 组中的 Canakinumab 与安慰剂。
混合模型不包括 IGT 组。
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基线，4 周
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从基线到 4 周，餐后血糖曲线下面积 (AUC) 0-4 小时的平均变化
大体时间：基线，4 周
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在 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟的测试餐后抽取血样。
超过 4 小时的胰岛素水平显示为曲线下面积 (AUC)。
AUC 计算如下： x=1 AUC ΣAx n 其中 Ax = 240 分钟间隔的 AUC，
第一个区间 X = 1。
混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 组中的 Canakinumab 与安慰剂。
混合模型不包括 IGT 组。
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基线，4 周
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峰值血浆葡萄糖的平均变化，从基线到 4 周
大体时间：基线，4 周
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从基线到治疗 4 周测量的峰值血浆葡萄糖水平的变化。 混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。 混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者。 |
基线，4 周
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峰值血浆胰岛素的平均变化，从基线到 4 周
大体时间：基线，4 周
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从基线到治疗 4 周测量的平均峰值血浆胰岛素水平的变化。
混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。
混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者。
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基线，4 周
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血浆 C 肽峰值水平的平均变化，从基线到 4 周
大体时间：基线，4 周
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从基线到治疗 4 周测量的平均峰值血浆 C 肽水平的变化。 混合模型将治疗拟合为固定效应，人口和人口与治疗的交互作用拟合为随机效应，用于比较每个 T2DM 人群中的 Canakinumab 与安慰剂。 混合模型不包括来自 IGT 人群的参与者。 |
基线，4 周
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从基线到 4 周报告死亡、严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 频率超过 5% 的参与者人数
大体时间：基线，4 周
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不良事件是任何不希望发生的事件，无论是否与研究药物有关，是否在研究期间发生。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、需要或延长住院治疗、先天性异常或其他重要医学事件的事件。
每次就诊时记录 AE 和 SAE。
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计)
2010年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月3日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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