Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av en subkutan Canakinumab-administrasjon med placebo hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse eller pasienter med type 2-diabetes med ulik baseline-diabetesterapi

3. august 2011 oppdatert av: Novartis

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å sammenligne effekten av en subkutan Canakinumab-administrasjon med placebo hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse eller pasienter med type 2-diabetes behandlet med forskjellige baseline-diabetesterapier

Dette var en 10-ukers, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke effekten av injiserbar IL-1B-antagonist, Canakinumab, hos deltakere med nedsatt glukosetoleranse eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) som allerede er behandlet med forskjellige bakgrunnsdiabetesbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Geelong, Victoria, Australia
    - Barwon Health - Geelong Hospital
  - Heidelberg Heights, Victoria, Australia
    - Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
Canada
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Canada
    - Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
  - Markham, Ontario, Canada
    - LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
  - Thornhill, Ontario, Canada
    - LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada
    - Centre de Recherche Clinique de Laval
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Lihavuustutkimusyksikkö
  - Helsinki, Finland
    - Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
  - Oulu, Finland
    - ODL Terveys Oy
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - National Research Institute
  - Santa Ana, California, Forente stater
    - Crest Clinical Trials
  - Spring Valley, California, Forente stater
    - Encompass Clinical Research
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Forente stater
    - Commonwealth Biomedical Research LLC
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater
    - VA Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater
    - Lillestol Research LLC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    - Preferred Primary Care Physicians
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - Dallas Diabetes and Endocrine Center
  - Houston, Texas, Forente stater
    - Texas Center for Drug Development P.A.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
    - Utah Clinical Trials
India
- AP
  - Visakhapatnam, AP, India
    - Visakha Diabetes & Endocrine Centre
- KAR
  - Banglore, KAR, India
    - Bangalore Diabetes Hospital,
- Kar
  - Bangalore, Kar, India
    - Jnana Sanjeevini Medical Center
- Ker
  - Trivandrum, Ker, India
    - Health & Research Centre
- MP
  - Indore, MP, India
    - Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
- Mah
  - Pune, Mah, India
    - Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
- Maharastra
  - Nagpur, Maharastra, India
    - Indrayani Speciality Hospital,
- TN
  - Chennai, TN, India
    - Madras Diabetes Research Foundation
Italia
- - Roma, Italia
    - Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
- BG
  - Bergamo, BG, Italia
    - Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
- GE
  - Genova, GE, Italia
    - Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
- MI
  - Milano, MI, Italia
    - Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
- Mi
  - Milano, Mi, Italia
    - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
- PV
  - Casorate Primo, PV, Italia
    - Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
- SI
  - Siena, SI, Italia
    - A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
- To
  - Torino, To, Italia
    - S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
  - Berlin, Tyskland
    - Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
  - Duesseldorf, Tyskland
    - "Sana Krankenhaus Gerresheim
  - Duisburg, Tyskland
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
  - Essen, Tyskland
    - Praxis Dr. Thorsten Rau
  - Falkensee, Tyskland
    - Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
  - Hildesheim, Tyskland
    - Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
  - Karlsruhe, Tyskland
    - Praxis Dr. Julia Chevts
  - Luebeck, Tyskland
    - Pro Scientia med
  - Muenster, Tyskland
    - Praxis Dr. Winfried Keuthage
  - Neumuenster, Tyskland
    - Praxis Dr. Uwe Boeckmann
  - Potsdam, Tyskland
    - Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
  - Viernheim, Tyskland
    - Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
  - Wetzlar-Naunheim, Tyskland
    - Praxis Dr. Reinhold U. Schneider

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må oppfylle alle kriterier i en av følgende grupper:
- Nedsatt glukosetoleranse (IGT) som diagnostisert i henhold til protokoll og ikke på en antidiabetisk medisin under studien
- Diagnose av type 2 diabetes i stabil behandling med metformin
- Diagnose av type 2 diabetes i stabil behandling med metformin (minst 1000 mg/dag) i kombinasjon med et sulfonylurea
- Diagnose av type 2 diabetes i stabil behandling med metformin (minst 1000 mg/dag), sulfonylurea og tiazolidindion kombinasjonsbehandling
- Diagnose av type 2 diabetes i stabil behandling med minst to insulininjeksjoner daglig med eller uten metformin
HbA1c mellom 6,5 % og 8 %, inklusive, ved screening; dette kriteriet gjelder ikke for IGT-gruppen
Alder fra 18-74 år, inklusive, og av begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

Type 1 diabetes eller diabetes som er et resultat av bukspyttkjertelskade eller andre sekundære former for diabetes
Anamnese eller nåværende funn av aktiv lungesykdom (f.eks. tuberkulose, soppsykdommer) som definert i protokollen:
Kjent tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbakevendende bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for registrering er bevist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: FIDOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg + Metformin Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon Canakinumab 150 mg. Pasienter må ha hatt en dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus og være på en stabil dose Metformin (Met) monoterapibehandling minst 1000 mg/dag i 3 måneder før screening	Legemiddel: Canakinumab 150 mg Enkel subkutan injeksjon av Canakinumab 150 mg. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon av placebo til Canakinumab. Pasienter må ha hatt en dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus og være på en stabil dose Metformin (Met) monoterapibehandling minst 1000 mg/dag i 3 måneder før screening	Legemiddel: Placebo til Canakinumab Enkel subkutan injeksjon av Placebo til Canakinumab. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin
EKSPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg + Metforimin + Sulfonylurea Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon av Canakinumab 150 mg. Pasienter må ha hatt en dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus og være på en stabil dose Metformin (Met) minst 1000 mg/dag og en sulfonylurea (Sulfonyl), minst 1/2 av den maksimalt merkede dosekombinasjonsterapien, i 3 måneder før screening.	Legemiddel: Canakinumab 150 mg Enkel subkutan injeksjon av Canakinumab 150 mg. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metforimin + Sulfonylurea Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon av Placebo til Canakinumab. Pasienter må ha hatt en dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus og være på en stabil dose Metformin (Met) minst 1000 mg/dag, og en sulfonylurea (Sulfonyl), minst 1/2 av den maksimalt merkede dosekombinasjonsterapien, i 3 måneder før screening.	Legemiddel: Placebo til Canakinumab Enkel subkutan injeksjon av Placebo til Canakinumab. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin
EKSPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg + Met + Sulfonyl + Tiazolidindion Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon av Canakinumab 150 mg. Pasienter må ha hatt en dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus og være på en stabil dose Metformin (Met) minst 1000 mg/dag og en sulfonylurea (Sulfonyl), minst 1/2 av den maksimalt merkede dosen, og en tiazolidindion (thiaz) minst 1/2 av den maksimalt merkede dosekombinasjonsbehandlingen, i 3 måneder før screening.	Legemiddel: Canakinumab 150 mg Enkel subkutan injeksjon av Canakinumab 150 mg. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met + Sulfonyl + Tiazolidindion Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon av placebo til Canakinumab. Pasienter må ha hatt en dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus og ha en stabil dose Metformin (Met) på minst 1000 mg/dag, og en sulfonylurea (Sulfonyl), minst 1/2 av den maksimalt merket dose, og en tiazolidindion ( Thiaz) minst 1/2 av den maksimalt merkede dosekombinasjonsbehandlingen, i 3 måneder før screening.	Legemiddel: Placebo til Canakinumab Enkel subkutan injeksjon av Placebo til Canakinumab. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin
EKSPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg + insulin Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon av Canakinumab 150 mg. Pasienter må ha hatt en dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus i 3 måneder før screening og være på en stabil dose insulin, 2 insulininjeksjoner per dag for en total daglig dose på mindre enn 100 E med eller uten Metformin (Met) i 3 måneder før screening	Legemiddel: Canakinumab 150 mg Enkel subkutan injeksjon av Canakinumab 150 mg. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + insulin Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon av placebo til Canakinumab. Pasienter må ha hatt en dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus i 3 måneder før screening og skal ha en stabil dose insulin, 2 insulininjeksjoner per dag for en total daglig dose på mindre enn 100 E med eller uten Metformin (Met) i 3 måneder før screening	Legemiddel: Placebo til Canakinumab Enkel subkutan injeksjon av Placebo til Canakinumab. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin
EKSPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg hos pasienter med IGT Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon av Canakinumab 150 mg. Pasienter må ha hatt svekket glukosetoleranse (IGT) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier bekreftet ved screeningbesøk.	Legemiddel: Canakinumab 150 mg Enkel subkutan injeksjon av Canakinumab 150 mg. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hos pasienter med IGT Kvalifiserte deltakere fikk en enkelt subkutan injeksjon av placebo til Canakinumab. Pasienter må ha hatt svekket glukosetoleranse (IGT) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier bekreftet ved screeningbesøk.	Legemiddel: Placebo til Canakinumab Enkel subkutan injeksjon av Placebo til Canakinumab. Andre navn: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Micronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Klorpropramid Diabinesisk Acetoheksamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburide DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Lente Ultralente NPH Iletin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i måltidsstimulert insulinsekresjonshastighet (ISR) i forhold til glukose 0-2 timer, fra baseline til 4 uker. Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i insulinsekresjonshastighet stimulert av væskeutfordring med blandet måltid. Blodprøver ble tatt før og etter måltid for glukose og insulin ved prøvetidene: -20, -10, -1 og 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter i forhold til starten av måltidet .En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke pasienter fra IGT-populasjonen	Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i måltidsstimulert insulinsekresjonshastighet (ISR) i forhold til glukose 2-4 timer, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i insulinsekresjonshastighet stimulert av flytende blandet måltid Blodprøver ble tatt før og etter måltid for glukose og insulin ved prøvetidene: -20, -10, -1 og 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, og 240 minutter i forhold til starten på måltidet. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i måltidsstimulert insulinsekresjonshastighet (ISR) i forhold til glukose 0-4 timer, fra baseline til 4 uker. Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i insulinsekresjonshastighet stimulert av væskeutfordring med blandet måltid. Blodprøver ble tatt før og etter måltid for glukose, insulin og C-peptid på prøvetidene: -20, -10, -1 og 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter i forhold til starten på måltidet. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen.	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i fastende glukosenivå målt fra plasma tatt ved baseline og etter 4 ukers behandling. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i fruktosamin, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i fruktosaminnivå tatt fra plasma, målt ved baseline og etter 4 ukers behandling. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmainsulin, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i fastende insulinnivå tatt fra plasma, målt ved baseline og etter 4 ukers behandling. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI) score, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-score, måler insulinfølsomhet som er det motsatte av insulinresistens. Poengsummen beregnes ved ligningen: 1 /(log(fastende insulin µU/mL) + log(fastende glukose mg/dL)). Hos normale forsøkspersoner er gjennomsnittsskåren ± SE 0,366 ± 0,029. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen.	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende glukosedisposisjonsindeks (GDI)1 og indeks 2, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	GDI 1 er produktet av insulinsensitivitetsindeksen (Si) under 1. fase av insulinsekresjon og β-cellefunksjon målt ved akutt insulinrespons (AIR). GDI 2 er produktet av (Si) under 2. fase av insulin sekresjon og β-cellefunksjon målt ved den akutte insulinresponsen (AIR). En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-gruppen.	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i absolutt glukosenivå etter 2 timer, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i glukosenivå målt etter 2 timers faste. Blodprøve ble tatt etter 0 minutter og etter 240 minutter. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen.	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i insulinområdet under kurven (AUC) 0-4 timer, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Blodprøver ble tatt etter et prøvemåltid ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min. Insulinnivåer over 4 timer ble vist som Area Under the Curve (AUC). AUC ble beregnet som: x=1 AUC ΣAx n Hvor Ax = AUC for 240 min.intervallet, og X = 1 for det første intervallet. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab vs placebo innenfor hver T2DM-gruppe. Den blandede modellen inkluderte ikke IGT-gruppen.	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i C-peptidområdet under kurven (AUC), 0-4 timer, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Blodprøver ble tatt etter et prøvemåltid ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min. Insulinnivåer over 4 timer ble vist som Area Under the Curve (AUC). AUC ble beregnet som: x=1 AUC ΣAx n Hvor Ax = AUC for 240 min.intervallet, og X = 1 for det første intervallet. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab vs placebo innenfor hver T2DM-gruppe. Den blandede modellen inkluderte ikke IGT-gruppen.	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i post-prandial glukoseareal under kurven (AUC)0-4 timer, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Blodprøver ble tatt etter et prøvemåltid ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min. Insulinnivåer over 4 timer ble vist som Area Under the Curve (AUC). AUC ble beregnet som: x=1 AUC ΣAx n Hvor Ax = AUC for 240 min.intervallet, og X = 1 for det første intervallet. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab vs placebo innenfor hver T2DM-gruppe. Den blandede modellen inkluderte ikke IGT-gruppen.	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i maksimal plasmaglukose, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i maksimalt plasmaglukosenivå målt fra baseline til 4 ukers behandling. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen.	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i toppplasmainsulin, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i gjennomsnittlig maksimal plasmainsulinnivå målt fra baseline til 4 ukers behandling. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen.	Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring i topp plasma C-peptidnivå, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	Endring i gjennomsnittlig peak plasma C-peptidnivå målt fra baseline til 4 ukers behandling. En blandet modell med behandling tilpasset som fast effekt, og populasjon og interaksjonen mellom populasjon og behandling tilpasset som tilfeldige effekter ble brukt for sammenligning av Canakinumab versus placebo innenfor hver T2DM-populasjon. Den blandede modellen inkluderte ikke deltakere fra IGT-populasjonen.	Utgangspunkt, 4 uker
Antall deltakere som rapporterer dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) over 5 % frekvens, fra baseline til 4 uker Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker	En uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke forekommer i studieperioden. En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, som krever eller forlenger sykehusinnleggelse, en medfødt anomali eller annen viktig medisinsk hendelse. AE og SAE ble registrert ved hvert besøk.	Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

CACZ885I2207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

University Hospital Inselspital, Berne

Fullført

Evaluering av glykemisk kontroll ved bruk av GlucoTab® med insulin degludec hos sykehusinnlagte pasienter med diabetes mellitus type 2

Type 2 diabetes mellitus

Sveits
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Fullført

En klinisk studie for å studere effekten av to legemidler, Vildagliptin og Metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

TYPE 2 diabetes mellitus

India
AstraZeneca

Rekruttering

Effekten av FDC-regime av Dapagliflozin/Metformin sammenlignet med samtidig administrert dobbel terapi på glykemisk kontroll, tilfredshet og overholdelse hos kinesiske pasienter med T2DM

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Har ikke rekruttert ennå

Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av DWP16001 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

T2DM (type 2 diabetes mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervering (EDN) for behandling av type 2 diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Rekruttering

Sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av THR-1442 hos friske kinesiske personer

T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Kina
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Endovaskulær denervering for behandling av type 2 diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Sanofi

Fullført

En studie av en eksisterende database for å vurdere behandlingens persistens for basal insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i et strukturert pasientopplæringsprogram i India (PERSISTENT)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Frankrike
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fullført

Enkelt eskalerende dosestudie av HSK7653 hos friske personer

T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Kina
PegBio Co., Ltd.

Fullført

Sikkerhet og effekt av pegylert eksenatin-injeksjon (PB-119) hos medikamentnaive T2DM-personer (PB119)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina

Kliniske studier på Canakinumab 150 mg

Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Canakinumab forhåndsfylte sprøyter hos pasienter med akutt giktartritt

Akutt giktartritt

Tyskland, Forente stater, Litauen, Canada
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

ß-SPESIFIKKE 4-pasienter: Studie av pediatrisk effektivitet og sikkerhet med førstelinjebruk av Canakinumab (ß-SPECIFIC 4)

Systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)

Italia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Belgia, Spania, Tyskland, Frankrike, Israel, Canada, Forente stater, Ungarn, Østerrike, Brasil, Sverige, Nederland, Polen
AUSL Romagna Rimini

Avsluttet

Observasjonsstudie, bruk av Canakinumab administrert subkutant i behandlingen av COVID-19 lungebetennelse

Covid-19

Italia
Massachusetts General Hospital

Fullført

En kontrollert studie av Solriamfetol for ADHD hos voksne

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Forente stater
Pfizer

Fullført

Evaluering av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkeltdose av PF-06480605 hos friske kinesiske deltakere

Inflammatorisk tarmsykdom

Kina
Georgetown University

Ukjent

Nilotinib ved Huntingtons sykdom (Tasigna HD)

Huntingtons sykdom

Forente stater
Samsung Medical Center

Fullført

Studie av Vismodegib hos avansert gastrisk adenokarsinompasienter med SMO-overuttrykk

Neoplasmer i magen

Korea, Republikken
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Effekt og sikkerhet av 2 Secukinumab-kurer i 90 kg eller mer vektgruppe med moderat/alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Forente stater, Ungarn, Italia, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Tsjekkia, Canada
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Sikkerhet og effekt av Aliskiren hos pediatriske hypertensive pasienter 6-17 år

Hypertensjon

Forente stater, Belgia, Ungarn, Tyrkia, Guatemala, Slovakia, Tyskland, Puerto Rico, Polen
Fondazione Oncotech

Har ikke rekruttert ennå

NEOadjuvant Abemaciclib og GIredestrant trial hos pasienter med ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft (Neo-AGILE)

Brystkreft

Italia

For å sammenligne effekten av en subkutan Canakinumab-administrasjon med placebo hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse eller pasienter med type 2-diabetes med ulik baseline-diabetesterapi

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å sammenligne effekten av en subkutan Canakinumab-administrasjon med placebo hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse eller pasienter med type 2-diabetes behandlet med forskjellige baseline-diabetesterapier

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Canakinumab 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder